國家衛生健康委近日會同市場監管總局發布了32項食品安全國家標準和2項標準修改單，其中，新修訂的《食品安全國家標準 保健食品良好生產規范》（GB 17405-2025）是保健食品生產規范自1998年發布后，27年來首次更新。作為強制性國家標準，也是保健食品注冊和備案管理、生產許可審查、生產企業監督檢查中食品安全管理的基礎文件，新標準針對保健食品的特殊性，以《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881）框架為基礎，充分考慮現行保健食品監管要求，突出保健食品生產過程的原則性、通用性要求，進一步明確細化規定了保健食品生產的相關安全要求和管理準則。新標準要求，相關技術指標需與保健食品注冊或備案相關技術要求一致，便于企業執行，并銜接保健食品監管要求。
強化保健食品的食品屬性
依據相關規定，保健食品劑型形態主要包括片劑、粉劑、顆粒劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、丸劑、膏劑、酒劑、茶劑等劑型，以及飲料、餅干類、糖果類、糕點類、液體乳類等食品形態。此外，在已獲批準注冊的保健食品中，還有滴劑、奶粉類、醋類、果凍類、粥類等少量其他劑型形態。
保健食品劑型形態多樣，不同劑型形態生產情況差異較大。且隨著保健食品產業持續發展，未來將會不斷涌現更多新劑型形態產品，以滿足市場日益更新的消費需求。如何在一個標準中達到平衡？
作為保健食品通則性生產規范，該標準將通用原則性要求和針對性要求相結合，共同組成了保健食品生產規范的立體內容。首先，符合GB 14881的通用要求和相關規定以及保健食品注冊或備案相關技術要求，在此基礎上根據保健食品生產情況設定通用性要求。這些原則要求和通用要求相對統一和明確，能涵蓋保健食品大部分生產場景。此外，對重點品類和原料、關鍵工序、作業區劃分等按照保健食品劑型形態進行規定，精準要求。
值得注意的是，與1998年發布的保健食品生產規范相比，新標準將此前借鑒藥品管理理念的“一般生產區”“潔凈區”修訂為與食品中相關表述相一致的“一般作業區”和“清潔作業區”。雖然該處修訂只是表述方式變化，監管要求和企業執行無實質變化，但強化了保健食品的食品屬性。
構建全鏈條管控體系
從修訂保健食品清潔作業區控制要求、對保健食品接觸食品用水提出具體要求，到增加非純化發酵產物類原料要求、進行物料平衡檢查，再到增加驗證章節、強化出廠檢驗，新標準涵蓋原料、生產、驗證、追溯4個維度，構建了覆蓋“從原料到貨架”的全鏈條管控體系，在降低產品質量安全風險的同時，進一步保障了產品功效的穩定性。
原料管理方面，新標準明確保健食品原料、輔料及食品相關產品應符合注冊或備案技術要求、食品安全標準及企業標準，規定包裝材料要求，并規定了各類原料的特別要求。例如，對非純化發酵產物原料提出索取相關證明材料或報告的要求，生產企業需使用合格原料發酵，并建立生產管理體系。
生產過程控制方面，新標準對食品生產物料平衡管理、清潔與清場程序等提出明確要求。
根據《食品生產物料平衡管理技術指南》（GB/T 43812-2024），物料平衡是物料投入與產出之間達到質量守恒的狀態，其核心在于通過量化分析識別潛在風險，如投料錯誤、工藝異常或物料流失，從而及時采取糾正措施。有關專家表示，保健食品的物料平衡檢查，能通過量化數據實現對原料真實性、功效可靠性、生產合規性的全鏈條控制，既是企業防范質量安全風險、優化成本的內在需求，也是符合生產監管要求、保障消費者健康權益的需要。
新標準要求，保健食品生產企業需結合產品工藝特點，建立科學的物料平衡管理體系，通過數據化分析實現質量、合規與成本的多重優化。
此外，實際生產中，同一生產線可能會面臨生產不同種類的保健食品或其他類別產品的情況。保健食品的原料或其標志性成分或功效成分具有相對較高的生物活性，不同產品在同一生產線上切換時，清潔或清場效果不佳會對后續生產產品帶來交叉污染風險，影響產品質量安全。因此，標準明確，同一生產線在切換不同產品生產時，應制定有效控制措施，且經有效清潔或清場，防止交叉污染，確保產品切換不對后續產品產生影響。清潔清場的操作規程應經過驗證，保證清潔清場效果，有效保證產品質量安全。
保健食品生產過程的驗證是落實企業主體責任的重要體現。在延續原有標準基礎上，新標準結合現有生產監管要求，增加“第9章 驗證”章節，包含驗證的目的、計劃制定和方案實施、驗證的范圍和再驗證的情況、驗證報告和驗證文件的要求等內容，確保生產工藝和操作規程的穩定性、產品質量安全的可控性，并支持生產過程的偏差管理與持續改進，降低產品質量安全風險。
保健食品出廠檢驗是確保產品質量安全的最后一道防線，是企業對產品質量安全進行自我確認的關鍵環節。結合新標準，保健食品的出廠檢驗應包括功效成分或標志性成分、微生物指標等保健食品產品質量安全的關鍵指標，其他檢驗項目應基于風險評估情況設置，比如感官要求、理化指標、微生物指標等，并列入企業標準中。保健食品企業標準主要是根據注冊或備案的相關技術要求，結合產品特性、工藝特點、食品安全風險評估結果等綜合制定，出廠檢驗應按照企業標準中規定的出廠檢驗項目逐批進行檢驗，落實企業主體責任，確保產品質量安全。
此外，新標準還對產品召回及追溯管理作出規定，要求應符合GB 14881的相關規定。（記者 高嬌娣）
轉自：中國食品報
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