近日從國家食品藥品監管局獲悉，自明年1月1日起，所有在我國上市的醫用電氣設備必須遵守《醫用電氣設備第1~2部分：安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》醫療器械行業標準。該標準的實施，涉及國內外三四千家醫療器械生產企業的11000余個醫用電氣設備。通過實施該標準，將進一步提高我國醫用電氣設備的安全性和有效性，淘汰落后產品，提升我國醫用電氣設備整體的產品質量和市場競爭力。
電磁兼容性是指“設備或系統在其電磁環境中能正常工作且不對環境中任何事物構成不能承受的電磁騷擾的能力”。近年來，電磁兼容性指標日益成為醫用電氣設備的重要安全指標，世界上發達國家紛紛通過法令法規的形式，強制實施了醫用電氣設備的電磁兼容性測試標準。
據國家局醫療器械監管司主要負責人介紹，該標準是醫用電氣設備必須遵守的，與GB9706.1《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》并列的基礎通用安全標準。
為了保證標準的順利實施，國家局已配套發布了《關于印發YY0505-2012醫療器械行業標準實施工作方案的通知》和《關于YY0505-2012醫療器械行業標準實施有關工作要求的通知》，明確了標準實施的有關具體要求和時間安排等。迄今，國家局已按程序認可了北京市、上海市、廣州市、天津市、杭州市、武漢市醫療器械質量監督檢驗中心以及江蘇省、深圳市醫療器械檢測所等醫療器械檢測機構按照該標準從事醫用電氣設備開展電磁兼容性檢測的能力，為相關產品檢測提供了技術保障。
該負責人指出，作為產品安全的第一責任人，生產企業應該高度重視標準的發布實施，積極學習新標準，在研發、生產等全過程中貫徹新標準，確保產品符合新標準要求。
來源：中國醫藥報
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