藥監局下放審批權 仿制藥過審時限將減半

中國藥企期盼7年之久的藥品審評和審批制度改革，終于迎來了破冰的信號。

　　近日，國家食品藥品監督管理局發布《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創新的意見》（下稱《意見》），該意見對創新藥和仿制藥的審評細則做出了相應改變。

　　本報從接近國家藥監局人士處獲悉，創新藥以往提交的申報材料、研發工藝等文件，不允許中途修改，《意見》考慮到創新藥的研發獲批時間接近10年，期間技術、工藝是不斷提升的，因此中途允許修改是科學的，但獲批后的工藝、技術等文件會終止修改，并依照最終核定的工藝流程生產藥品。

　　該人士還透露，《意見》實施后，采取審評制的藥物，未來或將取消生物等效性的審評環節，采取備案制，這將大大縮短仿制藥的審批時間，以往大部分仿制藥審批時間在兩年左右甚至更長，未來仿制藥的過審時限或將減半。

　　與此同時，在《意見》的具體實施上，一個最大的亮點是審評審批權的下放。據國家藥監局計劃，簡單的程序化工作將下放到省級，重要的審評審批仍在國家層面。同時，考慮一些科研機構，第三方能承擔一些審批工作。

　　審批加速

　　關于審評、審批流程的改革，藥監局給出的解釋是，將使有限的審評資源重點服務于具有臨床價值的創新藥物和臨床亟須仿制藥的審評。或許這是眾望所歸的一種改革。

　　近些年來，藥品審評、審批慢，是制藥企業最為詬病的一件事。但在2007年以前，風氣是相反的，藥品申報的環境和政策較為寬松，相應的藥品的審評、審批流程也較為寬松，每年甚至有上千種藥品獲批。

　　這種寬松的政策環境帶來了中國藥品供應的充足，但也制造出散而小的制藥行業格局，以及頻繁爆發的藥品質量問題。2007年《藥品注冊管理辦法》實施，中國的藥品研發和審批開始向美國FDA看齊，步入較為規范化的管理軌道，藥品審評、審批的閘門也逐漸收緊。

　　相應地，藥品的獲批量下降，獲批時限則逐步加長。以仿制藥為例，其審批時限至少2年或者更長時間。國家藥監局數據顯示，2010年，批準的仿制藥為640件，2012年為336件。而據業內人士透露，每年藥品申報審批的數量為幾千件。

　　在創新藥方面，近些年申報的數量和成功率也大幅度降低。數據顯示，2011年和2012年，創新類藥物中，中藥的審批量每年約20個左右，在2007年以前則是以百位數計量。

　　上述接近國家藥監局的人士稱，造成審批偏慢的原因，一是審評人員少，工作人員只有120多人，國外則是上千人；另一個因素是藥企重復申報嚴重，以及申報流程不科學。“現在根據市場疾病領域研發并申報一種藥品，到獲批可以生產時已是3年后，疾病的性質已經發生改變，藥物的市場也會受到影響。”該人士認為。

　　根據國家藥監局發布的《意見》，仿制藥的審批時間未來將會縮短1年左右。目前中國的仿制藥大都停留在三類仿制，即國外已獲批、生產、上市的藥品，在國內已經上市了，國內企業在進行仿制，一般的申報、獲批時間約2年到3年。“國內已經有仿制藥的品種，再進行仿制的，會縮短時間。”一位藥企研發部人士解釋稱。

　　縮短的時間主要來自生物等效性的審評環節。生物等效性以往采取審評制，審評環節需要先上報藥監局，藥監局下發一個生物等效性的批件，允許藥企做，該環節的時間約需要8個月到10個月的時間。而將生物等效性的審評環節取消，改為備案制，這段時間將會被節省。

　　鼓勵創新

　　多位醫藥界人士認為，《意見》釋放出了藥品管理部門積極推進和深入改革的信號。

　　“作為醫藥行業的源頭，藥物的審評審批會直接影響到整個行業的發展方向和生態環境，目前審評審批制度過程繁復，效率低下，體制僵化早為業內人士所詬病，而且已經成為了阻礙中國創新藥物研發的一大沉疴。”上述熟悉情況的藥企人士稱。

　　據醫藥行業統計，“十一五”期間，醫藥工業年均增長率達23.3%，2011年總產值達到1.5萬億。預計，“十二五”期間，年均增長率保持在20%以上，到2015年，中國藥品消費將成為世界第二大市場。

　　工業產值在增長，消費市場在增長，但醫藥工業的結構卻并不樂觀。目前，中國藥品生產企業整體上多、小、散、低的格局改變較小，生產方面仍然以仿制藥為主，創新能力較弱，質量水平參差不齊。中國是原料藥的出口大國，在醫藥全球化中卻處于產業鏈的低端。

　　而產業的集中度低，創新力弱，亦是造成重復審批、低端循環發展的主要因素。據國家藥監局信息，近幾年，仿制藥的審批呈現虛高態勢，如某種藥品已經上市的數量達到或者超過了百家，但仍有大量的企業重復申報。由于此種產能過剩的重復申請，也使得審評通道擁堵。

　　創新雖然在如今中國的醫藥界已成為一種必然，但真正的創新仍把持在國外大制藥公司如輝瑞、禮來等的手中，中國走的是跟隨者策略。

　　2009年，國家藥監局為鼓勵研究創制新藥，有效控制風險，制定并發布了《新藥注冊特殊審批管理規定》。醫藥界人士分析，未來中國的醫藥產業發展將主力創新，仿制量也將減少，以此提升集中度。

　　在仿制藥方面，國家藥監局較為鼓勵先仿者，即國外上市、在中國還沒有上市的藥品；因為進口藥價格較高，隨著首仿的出現，價格將會拉低，降低中國患者的用藥費用。但對仿制企業的數量將會有限制，以合理配置審評審批資源，快速形成中國醫藥產業的新格局。“本次意見的出臺說明管理者能夠勇于正視目前制度下存在的問題，并給與針對性的解決方案。對于已經喊了多年的鼓勵創新藥物的口號，給予了一些實質性的利好。”上述接近國家藥監局的人士認為，但改革內容目前仍為一些綱領性和框架性的意見，具體的可操作性仍需探討，還需要更多細化的配套方案來幫助執行和實施，否則很容易流為新的權利尋租工具。

來源：經濟觀察報

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