藥用輔料生產市場的亂象有望終止。國家食品藥品監督管理局昨日正式發布《加強藥用輔料監督管理有關規定》，大量目前沒有被納入藥監管理的藥用輔料生產全過程今后將參照原料藥嚴加規范。
據介紹，藥用輔料主要指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑，包括各類藥用膠囊等，可直接影響藥品質量安全。據業界人士對記者表示，目前達到藥監管理水平的藥用輔料占整體市場比重不足五成。
而此次《規定》則正式把所有藥用輔料均按照原料藥標準管理，明確提出藥品監管部門要對藥用輔料實施分類管理，嚴格藥品注冊申報對藥用輔料的要求，加強藥用輔料標準管理。其中對新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料實行許可管理，即生產企業應取得《藥品生產許可證》，品種必須獲得注冊許可，而對其他輔料也要實行備案管理，即生產企業及其產品進行備案。
實行許可管理的品種目錄將由國家食品藥品監督管理局組織制定分批公布，地方各級藥品監管部門應落實監管責任，加強對本行政區域內藥品制劑生產企業的日常監管，對本行政區域內藥用輔料生產企業開展日常監督，或根據在藥品制劑生產企業監督檢查中發現的問題，對藥用輔料生產企業進行延伸檢查。
而對于輔料生產企業，今后也和原料藥一樣面臨GMP的嚴格淘汰要求。《規定》要求，輔料生產企業要求嚴格執行《藥用輔料生產質量管理規范》，今后都要按注冊批準的或與藥品制劑生產企業合同約定的質量標準，對每批產品進行全項檢驗，合格后方可入庫銷售，同時還要配合藥品制劑生產企業開展供應商審計。（郭一信）
來源：上海證券報
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