記者獲悉，食品藥品監督管理局近日發布《藥品電子監管工作指導意見征求意見稿》并對外征求意見。《意見》對于進一步加強藥品電子監管和提高監管水平，對相關部門和各類藥品生產、經營企業在電子監管系統上的責任義務進行了全面規范。
《意見》表示，未來為推進國家藥品電子監管系統建設，完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監管體系，各級藥品監督管理部門應將電子監管網作為藥品電子監管的工作平臺，除了在平臺上對藥品企業進行生產和經營環節的監管外，國家還將對麻醉藥品、第一類精神藥品等特殊藥品的生產收購計劃信息進行特別監管。
各藥品生產企業未來要求建立與藥品電子監管相適應的組織機構，并配備相應管理操作人員，以及具有藥品電子監管實施的場所和軟硬件設備，包括建立能夠滿足核注核銷全過程要求的計算機系統，計算機系統配置應符合藥品電子監管技術要求。
《意見》還要求各級藥品監督管理部門應當及時處理藥品電子監管網產生的預警。根據相關規定表示，預警由9類組成，包括藥品批準文號過期、企業證書過期、藥品過期、超計劃生產、超計劃購買、購買異常增長、庫存報損報溢等。其中對藥品已過有效期、批準文號已過有效期、企業證書已過有效期、特藥相關等四類預警，要求必須在一個工作日內完成處理完成。
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