衛生部8日發布《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，自2012年8月1日起正式施行。
衛生部同時就抗菌藥物臨床應用管理工作情況進行了介紹。2011年4月起，衛生部在全國組織開展為期3年的抗菌藥物臨床應用專項整治活動，日前對全國430多家二級以上醫療機構進行的專項督導檢查顯示，醫療機構抗菌藥物管理和臨床應用水平明顯提升，抗菌藥物合理應用水平不斷提高，醫藥費用不合理增長得到了一定控制。
《辦法》明確建立抗菌藥物臨床應用分級管理制度，明確醫療機構抗菌藥物遴選、采購、臨床使用、監測和預警、干預與退出全流程工作機制，加大對不合理用藥現象的干預力度，建立細菌耐藥預警機制，明確監督管理和法律責任。
抗菌藥物將正式被分為非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。醫療機構同一通用名抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復列入供應目錄。醫療機構確因臨床工作需要，抗菌藥物品種和品規數量超過規定的，應當向核發其醫療機構執業許可證的衛生行政部門詳細說明原因和理由；說明不充分或者理由不成立的，衛生行政部門不得接受其抗菌藥物品種和品規數量的備案。
醫療機構要定期調整抗菌藥物供應目錄品種結構，并于每次調整后15個工作日內向主管部門備案。調整周期原則上為2年，最短不得少于1年。因特殊治療需要，醫療機構需使用本機構抗菌藥物供應目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序。臨時采購應當由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規格、數量、使用對象和使用理由，經抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥學部門臨時一次性購入使用。醫療機構應嚴格控制臨時采購抗菌藥物品種和數量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次，應當討論是否列入本機構抗菌藥物供應目錄。調整后的抗菌藥物供應目錄總品種數不得增加。
據介紹，具有高級專業技術職務任職資格的醫師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權；具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權；具有初級專業技術職務任職資格的醫師，在鄉、民族鄉、鎮、村的醫療機構獨立從事一般執業活動的執業助理醫師以及鄉村醫生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權。《辦法》同時對醫療機構及醫師提出了嚴格的法律責任。
該《辦法》被稱為史上最嚴抗菌藥物限規，在2011年5月和8月曾先后兩次向社會征求意見。昨日正式發布的文本顯示主要內容變化不大，但在限制使用級的抗菌藥物中明確了對價格相對較高的藥物的限制使用。
《辦法》自征求意見以來，已在部分地區醫院初步實施，對抗菌藥物過度使用制約明顯，同時削弱了部分抗菌藥物企業的業績，抗菌中藥制劑則從中受益。
《辦法》表示，所稱抗菌藥物不包括具有抗菌作用的中藥制劑。國藥控股高級行業研究員干榮富介紹，2011年下半年開始，《辦法》的影響已加速體現，樣本醫院使用抗感染藥物增長率快速下降，而未被《辦法》涉及的、具有抗菌作用的中藥制劑的市場規模加速上升。據介紹，具有抗菌作用的中藥制劑共計超過20種，其中穿心蓮內酯、清開靈、抗病毒口服液、雙黃連、金蓮花、柴胡、大蒜素、板藍根、感冒清等排在前列。
此外，兒童藥物研發仍將受到重視，受《辦法》影響較小。
來源：中國證券報
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