• 法制辦就化妝品生產企業許可管理辦法征意見


    時間:2012-03-15





      據國務院法制辦公室網站消息,國務院法制辦今日就《化妝品生產企業許可管理辦法征求意見稿》公開征求社會各界意見,截至日期為2012年4月16日。征求意見稿規定,申請企業隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《化妝品生產企業衛生許可證》的,食品藥品監督管理部門應當不予受理或者不予批準,并給予警告,該申請企業在1年內不得再次申請該許可。

      以下是征求意見稿全文:

      化妝品生產企業許可管理辦法征求意見稿

      第一章 總 則

      第一條 為規范化妝品生產企業許可工作,根據《中華人民共和國行政許可法》、《化妝品衛生監督條例》等相關法律法規的規定,制定本辦法。

      第二條 本辦法適用于中華人民共和國境內化妝品生產企業許可的申請、審查、審批及其監督管理。

      第三條 國家食品藥品監督管理局主管全國化妝品生產企業許可的管理工作。

      省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門以下稱省級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內化妝品生產企業許可管理工作。

      縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域內化妝品生產企業的日常監督管理工作。

      第四條 食品藥品監督管理部門實施化妝品生產企業許可應當符合法律、法規和規章規定的權限、范圍、條件與程序,遵循公開、公平、公正、便民原則。

      第五條 任何單位和個人對違反本辦法的行為,有權向食品藥品監督管理部門舉報,食品藥品監督管理部門應當及時核實、處理。

      第六條 國家食品藥品監督管理局和省級食品藥品監督管理部門應當建立健全化妝品生產企業許可信息管理制度,及時公布化妝品生產企業許可相關信息。

      第二章 申請與審批

      第七條 申請《化妝品生產企業衛生許可證》的企業以下稱申請企業,應當符合以下條件:

      一從業人員應當經化妝品生產衛生知識培訓,熟悉操作規程,健康狀況符合有關要求。其中生產負責人、質量安全負責人應當熟悉化妝品相關法規,具有相關專業大專以上學歷或者中級以上技術職稱,并具有3年以上化妝品生產工作經驗或者質量安全管理經驗;檢驗人員應當具有檢驗相關專業中專以上學歷或者經專業培訓并取得相關檢驗資格證明;

      二具有與生產類別及規模相適應的廠房設施、生產及檢驗設備,具有合理的生產布局和工藝流程;

      三生產場所環境整潔,并與有毒、有害場所及其他污染源保持規定的距離;

      四具有保證化妝品質量安全的管理制度;

      五化妝品生產企業衛生規范規定的其他要求。

      第八條 申請企業應當向其生產場所所在地的省級食品藥品監督管理部門提出申請,并提交下列申請材料:

      一化妝品生產企業許可申請表;

      二企業營業執照副本復印件或者工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準通知書復印件;

      三申請企業法定代表人企業負責人身份證明復印件;

      四生產管理、產品質量安全管理人員及檢驗人員一覽表,包括人員名單、學歷和職稱、培訓情況;

      五 廠區總平面圖包括廠區周圍30米范圍內環境衛生情況、生產場所平面圖包括生產車間、倉庫、檢驗室、留樣室等,并標明人流、物流及有關圖例、生產設備配置圖;

      六主要生產設備及檢驗設備清單含設備名稱、數量等;

      七擬生產類別和主要品種;

      八申請生產類別主要品種的生產工藝簡述及流程圖;

      九申請生產類別主要品種一個批次試生產產品的生產記錄和檢驗報告復印件;

      十管理文件目錄,包括生產管理、產品質量安全管理和人員管理等文件;

      十一檢測報告。一般應當包括:

      1.生產用水衛生質量檢測報告;

      2.車間空氣細菌總數檢測報告;

      3.生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的生產企業應當提供30萬級潔凈室區的檢測報告;

      4.生產車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告。


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