新版《藥品經營質量管理規范》征求意見

　　本報北京訊 8月1日，國家食品藥品監管局面向全社會，就修訂的《藥品經營質量管理規范》（征求意見稿）征求意見。征求意見稿傳達出一個明顯信號，國家要通過新版GSP的監督實施，進一步提高藥品經營準入門檻，遏制低水平重復現象；要通過完善企業質量管理體系，提升企業整體素質，加快行業結構調整，提升市場集中度，為強化藥品安全監管創造良好的外部環境。

　　據了解，目前使用的2000版GSP與當前藥品監管法律法規存在許多不一致內容，已不適應藥品監管實際要求和藥品流通發展客觀需要。此次修訂工作，堅持提高標準，將使GSP真正起到提高企業素質、規范市場行為、保障公眾用藥安全的作用。

　　按照“提高標準、完善管理、強化重點、突破難點”的修訂工作原則，此次GSP修訂目標是：全面推進一項管理手段--計算機管理信息系統的應用；強化兩個重點環節--藥品購銷渠道的管理和倉儲溫濕度控制；突破三個難點問題--票據管理、冷鏈管理、藥品運輸。具體內容主要包括全面推行企業計算機信息化管理、實行藥品倉庫環境溫度的自動監測、強化藥品冷鏈管理、確定藥品現代物流標準、加強購銷票據管理、加強藥品運輸管理、提高人員資質要求、加強購銷存過程的追溯、強化文件管理、增加內部審評和驗證的要求以及引進風險管理的理念和方法等11個方面。

　　據國家局藥品安全監管司有關人士介紹，按照這樣的修訂內容，新版GSP對行業發展的促進將十分顯著，特別是在計算機管理、倉儲溫濕度實時監測、冷鏈管理、現代物流等方面的要求，都體現出了時代特點。不但會提高企業質量管理水平，而且也將促進醫藥企業結構向集約化、規模化方向調整，推動企業管理水平的提高。

　　此次修訂工作，還將注意汲取國外先進管理理念，使新版GSP逐步與國際先進管理規范相銜接。此外，修訂工作將注意學習和吸收新版藥品GMP修訂過程中的成功經驗和好的做法，注意彌補當前藥品流通監管中存在的一些缺陷和漏洞，如生產到流通的銜接、行業外第三方儲存運輸等環節存在的問題，努力使GSP成為一種全方位、系統化的管理工具。

　　記者還了解到，征求意見稿還改革了文件體例結構，采用總則與附錄結合的形式，以提高GSP適用性和機動性。（王曉冬）

來源：中國醫藥報

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