《醫療器械召回管理辦法（試行）》解讀

　　日前，衛生部部長陳竺簽署《醫療器械召回管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），《辦法》將于2011年7月1日起施行。本報記者日前采訪了國家食品藥品監管局相關負責人，就《辦法》給予詳細解讀。

　　醫療器械召回是國際慣例

　　據國家局相關負責人介紹，對缺陷醫療器械實施召回是國際慣例，對保障公眾用械安全起到重要作用，也體現醫療器械生產企業是產品質量第一責任人的理念。美國、加拿大和歐盟等國家和地區較早建立了產品召回制度，形成了比較完善的法律法規和技術指南。借鑒國際經驗，建立符合我國監管實際的醫療器械召回制度，是保障公眾健康的要求，也是實踐科學監管理念的要求。

　　2007年7月，國務院頒布了《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》（以下簡稱《特別規定》），規定對生產企業發現其生產的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當建立召回制度。根據《特別規定》，結合藥品管理的具體實踐，國家局于2007年12月頒布了《藥品召回管理辦法》，并對醫療器械召回立法進行起草工作。

　　什么樣的醫療器械需要召回？《辦法》借鑒了美國、歐盟等對缺陷產品召回的定義，對需要召回的產品進行了限定：“本辦法所稱醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。”

　　《辦法》還參考《產品質量法》中對“缺陷”的定義，將“缺陷”界定為“醫療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險”。

　　根據醫療器械缺陷的嚴重程度由高到低的順序，《辦法》將醫療器械召回分為三級；同時，將醫療器械召回分為主動召回與責令召回兩類。“主動召回”一章規定了醫療器械生產企業發現產品缺陷、開展調查評估、確認并決定實施召回、履行通知義務、提交召回計劃，藥監部門對其實施召回進行監督、評價的全部過程及其相關要求。“責令召回”一章則規定了藥監部門啟動醫療器械召回的途徑，明確了藥監部門經調查評估，確認產品存在缺陷，醫療器械生產企業應當召回而未主動召回的，責令其召回產品，同時也簡要規定了責令召回醫療器械的實施程序及監督管理。

　　召回監管主體以省局為主與藥品召回一樣，醫療器械召回也是以省局為主。《辦法》第八條明確規定：“召回醫療器械的生產企業、進口醫療器械的境外制造廠商在中國境內指定的代理人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責醫療器械召回的監督管理工作，其他省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當配合、協助做好本轄區內醫療器械召回的有關工作。國家食品藥品監督管理局監督全國醫療器械召回的管理工作。”盡管醫療器械的使用單位主要在醫療機構，但處罰權依然由藥品監管部門行使。

　　《辦法》第三十四條規定：“醫療器械經營企業、使用單位拒絕配合醫療器械生產企業或者藥品監督管理部門開展有關醫療器械缺陷調查、拒絕協助醫療器械生產企業召回醫療器械的，予以警告，責令改正；拒不改正的，處 2萬元以下罰款。”對此，該負責人解釋說，按照國家局的“三定”方案規定，藥品監督管理部門作為醫療器械行政和技術監督的管理部門，負有對醫療器械研制、生產、流通、使用方面的違法行為組織查處的職責，對使用單位違反醫療器械召回義務的行為有行政處罰權。與藥品召回處理方式不同記者了解到，藥品和醫療器械都是關系到人體健康和生命安全的特殊產品，監管方面有相似性，并且主要依據都是《特別規定》，所以《辦法》在內容框架、監管體制、召回的分級與分類、法律責任等方面都與《藥品召回管理辦法》保持了一致。但由于醫療器械涉及的學科跨度大、品種門類繁多、技術復雜程度高，《辦法》中對醫療器械召回的監管規定，既體現出了不同于藥品召回的特點，在某些問題上又進行了具體化。

　　在召回產品的處理方面，不僅包括藥品召回中常見的收回、銷毀的處理方式，還包括警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換等處理方式。對此，相關負責人解釋說，醫療器械召回的目的是為了消除醫療器械存在的缺陷，只要能達到這一目的，采取的方法可以是多樣的。在《辦法》第二十一條里，詳細規定了醫療器械召回后的產品處理措施。為了使醫療器械召回的步驟更加明晰，具有可操作性，《辦法》規定，醫療器械生產企業在做出召回決定后，應當盡快通知各經營企業、使用單位或者告知使用者，控制產品以防再次發生傷害事件。《辦法》第十五條第二款規定，召回通知至少應當包括以下內容：需要召回的醫療器械的名稱、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求，如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發到相關經營企業或者使用單位等；召回醫療器械的處理方式。

來源：中國醫藥報

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