為防止中藥材粗加工過程中濫用或者過度使用硫黃熏蒸的問題，保證中藥質量和安全有效，國家食品藥品監管局組織制訂了中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標準，并由國家藥典委員會自6月10日起面向社會公開征求意見。該標準規定山藥、牛膝、粉葛等11種傳統習用硫黃熏蒸的中藥材及其飲片，二氧化硫殘留量不得超過400mg/kg；其他中藥材及其飲片的二氧化硫殘留量不得超過150mg/kg。上述限量標準均在世界衛生組織（WHO）認可的安全標準范圍內。
國家藥典委員會在2003年就已立項對中藥材及飲片中的二氧化硫殘留量測定方法和限量進行研究，其測定方法在2005年版《中國藥典》增補本中開始收載，近年來一直在積累限量標準的研究數據。近來，為保證二氧化硫殘留限量標準制定的科學性，在國家食品藥品監管局組織下，由國家藥典委員會多次召集來自藥品監管、藥品檢驗、行業協會、科研院校、飲片生產企業的藥典委員、專家及飲片生產、質量檢驗的工作人員，對中藥材硫黃熏蒸、中藥材及飲片二氧化硫殘留量檢測進行專題研究和論證。國家局參照世界衛生組織、國際法典委員會（CAC）、聯合國糧食及農業組織（FAO）等國際組織的相關規定，并根據中國食品藥品檢定研究院等單位的長期研究及監測數據，制訂了中藥材及飲片中二氧化硫殘留限量標準。
據了解，使用硫黃熏蒸是一些中藥材產地粗加工過程中的一種習用方法，目的在于防霉、防腐和干燥等。目前尚無簡便易行且有效的替代方法，因此，現階段對中藥材及其飲片中二氧化硫殘留量控制宜分級限定。
征求意見截止時間為2011年9月9日，根據意見確定后正式發布執行。（國家藥典委員會網址：http://www.chp.org.cn。）
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★國家食品藥品監管局按照“科學制定，從嚴控制”的原則，根據標準收載歷史情況和相關文獻資料，初步遴選出傳統習用硫黃熏蒸的中藥材品種，結合飲片生產實測數據，進一步遴選出山藥、牛膝、粉葛、甘遂、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術、黨參等11種傳統習用硫黃熏蒸的藥材品種。
★FAO/WHO聯合食品添加劑專家委員會（JECFA）對二氧化硫類物質作為食品添加劑的危險性評估為：以二氧化硫計，每日允許攝入量為0～0.7mg/kg體重，即一個60kg體重的成人，每天二氧化硫的攝入量不超過42mg。FAO/WHO制定的食品添加劑通用標準（第33屆CAC大會2010年更新）規定，草藥及香料中亞硫酸鹽殘留量“以二氧化硫計不得超過150mg/kg”，蘑菇、豆類、海藻類等干菜以及種子類產品中亞硫酸鹽殘留量“以二氧化硫計不得超過500mg/kg”。
參照上述國際組織及國內食品添加劑限量規定，根據中國食品藥品檢定研究院等單位的長期研究及監測數據，國家局制訂了中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標準。
★2005年版《中國藥典》增補本收載了“二氧化硫殘留量測定法”。為進一步提高檢測的準確度和精密度，國家藥典委員會、中國食品藥品檢定研究院等單位目前已完成新方法的研究和起草工作，經復核驗證后，計劃收載入2010年版《中國藥典》增補本。
來源：中國醫藥報
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