在新版《藥品不良反應報告和監測管理辦法》中，最大的亮點就是首次提出了“重點監測”的概念。藥品重點監測是上市后藥品防范風險模式的一種新嘗試，可以有效彌補現行自發報告系統存在的不足，全面科學地評價藥品安全性。
５月２４日，新修訂的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》正式頒布，并將于７月１日正式施行。
２００４年頒布施行的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》是我國首部藥品不良反應報告和監測管理的行政法規，自實施以來，我國藥品不良反應報告和監測工作得到迅速發展，監測體系進一步完善，報告數量和質量不斷提高。但隨著藥品監管形勢的變化和藥品不良反應監測工作的深入，２００４年版《辦法》也暴露出一些不足。此次衛生部和國家食品藥品監督管理局對《辦法》進行了補充、完善和修改，使其更加符合當前以及今后一段時間內的監管要求。
與２００４版相比，新版《辦法》引進了哪些新的理念？最大的亮點是什么呢？
提出“重點監測”概念
新修訂的《辦法》共８章６７條，包括總則、職責、報告與處置、重點監測、評價與控制、信息管理、法律責任和附則。新修訂的《辦法》進一步明確了省以下監管部門和藥品不良反應監測機構的職責，規范了報告程序和要求，增加了對嚴重藥品不良反應、群體藥品不良事件調查核實評價的要求，增加了“藥品重點監測的要求”，并對生產企業主動開展監測工作提出更明確和更高的要求。
據國家食品藥品監督管理局（ＳＦＤＡ）藥品安全監管司司長孫咸澤介紹，在新版《辦法》中，最大的亮點就是首次提出了“重點監測”的概念。藥品重點監測在國際上也是一種先進的理念，是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發生情況，研究不良反應的發生特征、嚴重程度、發生率等，開展的藥品安全性監測活動。藥品重點監測是上市后藥品防范風險模式的一種新嘗試，可以有效彌補現行自發報告系統存在的不足，全面科學地評價藥品安全性。《辦法》要求藥品生產企業改變過去那種僅僅采取被動監測的做法，在日常工作中應主動經常考察本企業生產藥品的安全性，并主動開展研究。明確提出了對新藥監測期內的藥品和首次進口５年內的藥品，應當開展重點監測和分析、評價等工作；對生產的其他藥品，應當根據安全情況主動開展重點監測。
“此外，過去我們只是強調發現藥品不良反應要報告，但對后續如何調查、核實和控制等沒有明確要求。在新版《辦法》中，對死亡病例、群體不良事件，明確要求生產企業進行調查，分析原因，必要時采取相關控制措施。”孫咸澤說。
落實生產企業責任
全面落實生產企業是藥品安全第一責任人的要求，是此次修訂的一個要點。
一直以來，藥品不良反應病例報告主要來源于醫療機構，從２０１０年的數據看，來源于藥品生產企業的報告不到１３％。值得注意的一點是，從歷年的報告來源的變化趨勢看，企業報告的比例在不斷提高，表明企業的藥品不良反應報告意識正在逐步加強。
轉自：
【版權及免責聲明】凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章及企業宣傳資訊，僅代表作者個人觀點，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。
延伸閱讀
上半年汽車工業多項經濟指標創新高
