經過四年多的修訂工作，新修訂的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》以下簡稱《管理辦法》5月24日正式頒布，并將于7月1日正式施行。據悉，盡管《管理辦法》增大了藥企的投入，但能有效的控制產品風險，提升企業核心競爭力，為企業的長遠發展保駕護航。
四年磨一劍
2004年頒布施行的《管理辦法》是我國首部藥品不良反應報告和監測管理的行政法規，自實施以來，我國藥品不良反應報告和監測工作得到迅速發展，監測體系進一步完善，報告數量和質量不斷提高。
但隨著藥品監管形勢的變化和藥品不良反應監測工作的深入，2004年版《管理辦法》也暴露出一些不足，如：地方藥品不良反應監測機構和職責的設置已不能適應當前藥品安全監管需要；藥品生產企業第一責任人體現不夠充分；遲報、漏報現象依然存在；對嚴重藥品不良事件的調查和處理以及要求企業對已上市藥品進行安全性研究等缺乏明確規定。
針對這些問題，衛生部和國家食品藥品監督管理局對2004版《管理辦法》進行了補充、完善和修改，使其更加符合當前以及今后一段時間內的監管要求。新修訂的《管理辦法》共8章67條，包括總則、職責、報告與處置、重點監測、評價與控制、信息管理、法律責任和附則。
據悉，目前我國已建立起覆蓋全國的34個省級不良反應監測中心。醫改的推進再一次大幅提速了不良反應監測網絡的建設速度。到今年3月底，全國31個省市區的333個地市行政區劃均已建立不良反應監測機構或指定了專人負責不良反應監測工作，有299個地市成立了藥品不良反應監測機構。根據“十二五”規劃的目標，國家藥監局將繼續推進縣級監測體系的建設，在我國逐步建成較為完善的國家-省-市-縣四級監測網絡。
首次提出“重點監測”
國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司司長孫咸澤指出，與2004版相比，新版《管理辦法》最大的亮點是首次提出了“重點監測”的概念。
孫咸澤告訴記者，藥品重點監測在國際上也是一種先進的理念，是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發生情況，研究不良反應的發生特征、嚴重程度、發生率等，開展的藥品安全性監測活動。藥品重點監測是上市后藥品風險模式的一種新嘗試，可以有效彌補現行自發報告系統存在的不足，全面科學地評價藥品安全性。
《管理辦法》要求藥品生產企業改變過去那種僅僅采取被動監測的做法，在日常工作中就應主動經常考察本企業生產藥品的安全性并主動開展研究。明確提出了對新藥監測期內的藥品和首次進口5年內的藥品，應當開展重點監測和分析、評價等工作；對生產的其他藥品，應當根據安全情況主動開展重點監測。對于未按要求開展藥品不良反應監測或者未按要求提交定期安全性更新報告或者未按要求開展重點監測的藥品生產企業，將對相應藥品不予再注冊。
孫咸澤說，全面落實生產企業是藥品安全第一責任人的要求是本次修訂的另外一個要點。一直以來，藥品不良反應病例報告主要來源于醫療機構，從2010年的數據看，來源于藥品生產企業的報告不到13%。當然，這已經有很大進步了，從歷年的報告來源的變化趨勢上看，企業報告的比例在不斷提高，表明企業的不良反應報告意識正在逐步加強。
《管理辦法》對藥品生產企業開展藥品不良反應報告和監測工作的各個環節都提出了更高要求。首先在職責上就明確規定藥品生產企業應當設立專門機構并配備專職人員承擔藥品不良反應報告和監測工作。在具體工作的開展中，要求生產企業應主動收集和報告藥品不良反應；獲知死亡病例、群體不良事件應進行調查必要時采取控制措施；對藥品安全性信息還應進行定期匯總分析和報告；對收集到的藥品不良反應報告資料及時進行分析評價，主動開展藥品安全性研究；積極采取風險管理措施控制藥品風險。
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