本報北京訊 國家食品藥品監管局制定的《化妝品新原料申報與審評指南》（以下簡稱《指南》）日前印發。《指南》對化妝品新原料的定義、安全性要求、行政許可申報資料要求、審評原則及縮略語進行了明確，《指南》將于今年7月1日起施行。
《指南》明確，化妝品新原料是指在國內首次使用于化妝品生產的天然或人工原料。化妝品新原料在正常以及合理的、可預見的使用條件下，不得對人體健康產生危害。化妝品新原料一般需進行毒理學試驗，化妝品新原料毒理學評價資料應包括毒理學安全性評價綜述、必要的毒理學試驗資料和可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料。
《指南》規定毒理學試驗資料為原則性要求，可以根據該原料理化特性、定量構效關系、毒理學資料、臨床研究、人群流行病學調查以及類似化合物的毒性等資料情況，增加或減免試驗項目。
《指南》明確，化妝品新原料的審評重點審核化妝品新原料的來源、理化性質、使用目的、范圍、使用限量及依據、生產工藝、質量安全控制要求和必要的毒理學評價資料等。經審評認為化妝品新原料安全性評價資料存在問題的，審評專家應根據化妝品監管相關規定和科學依據，提出具體意見。申請人應在規定的時限內提供相應的安全性評價資料。
來源：中國醫藥報
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