新版藥品生產規范下月施行，緩沖期延長兩年

2月12日，國家食品藥品監督管理局正式發布《藥品生產質量管理規范2010年修訂》以下簡稱新版藥品GMP，將于2011年3月1日起正式施行。歷經5年修訂、兩次公開征求意見的新版藥品GMP，被稱為“史上最嚴GMP”。同時，國家食品藥品監督管理局還公布，正在制定新版藥品GMP的實施意見，將于近期發布。

　　據新版藥品GMP的相關規定，自2011年3月1日起，新建藥品生產企業、藥品生產企業新建改、擴建車間應符合新版藥品GMP的要求。現有藥品生產企業將給予不超過5年的過渡期，并依據產品風險程度，按類別分階段達到新版藥品GMP的要求。

　　“原來關于過渡期的規定是3年，但在征求意見的過程中，很多企業表達了不同意見。因此國家有關部門延長了過渡期。這對很多企業來說都是一個重大好消息。”中國醫藥企業管理協會會長于明德對記者表示。

　　據悉，新版藥品GMP加強了藥品生產質量管理體系建設，強化藥品生產關鍵環節的控制和管理；全面強化了從業人員的素質要求，細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定，增加了指導性和可操作性。新《規范》還進一步完善了藥品安全保障措施，引入了質量風險管理的概念，主動防范質量事故的發生，并且提高了無菌制劑生產環境標準，增加了生產環境在線監測要求，提高無菌藥品的質量保證水平。新版藥品GMP達到了與世界衛生組織藥品GMP的一致性。

　　“新版藥品GMP中，引入了過去藥企質量管理體系中從未有過的嚴格條件。”于明德這樣向記者透露，“如質量風險評估制度、產品質量源于設計等理念。產品過程可追溯，所有數字可驗證。”他認為，要實現這兩句話，很多環節就要改變。未來藥品企業生產的過程將引入信息化管理。生產過程中的進、出、增、減等每個人工的過程都必須記錄在案。整個生產全過程都由電子監管編碼記錄。

　　要實現新版藥品GMP的要求，全國4700家的藥企，在軟硬件方面的總投入將達到數千億的規模。于明德向記者表示，上一版的新GMP實施后，企業共計投資2000億元。而2011年將實行的新版藥品GMP，各項生產產品條件與規則都更加嚴格，企業總的投資額將大大超過舊的GMP規模。但他也認為，具體的投資額很難估計，需要對這4700家企業進行詳細的調查之后才能估算得出。

　　對于具體企業層面來說，因為新版GMP明確該規范制定的目的之一是要“最大限度減少藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風險”，因此，為凍干機行業帶來新的發展契機。

來源：上海證券報

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