《牙膏功效評價》行業標準出臺

本報訊（記者彭燮）近日，衛生部在其官方網站上公布了由中華口腔醫學會組織起草的推薦性衛生行業標準《牙膏功效評價》。該標準適用于聲稱具有某種功效，并且理化性能、衛生安全性指標符合相應國家標準的牙膏產品。標準對牙膏功效的評價原則、實驗室評價方法、臨床評價方法等進行了具體規定。

記者看到，《牙膏功效評價》共分為4部分，分別為：總則、防齲、抑制牙菌斑和（或）減輕牙齦炎癥、抗牙本質敏感。其中，總則部分規定了牙膏功效的定義、功效評價的范圍和一般原則、臨床試驗的要求，其他3 部分則分別規定了防齲、抑制牙菌斑和（或）減輕牙齦炎癥、抗牙本質敏感牙膏的功效評價及評價方法。

按照總則的要求，牙膏功效評價的檢查者需是口腔專業本科以上學歷、主治醫師以上職稱和具有臨床試驗經驗的口腔科醫生，且應該接受過相關臨床試驗質量管理規范（GCP）培訓、檢查指標及方法的一致性培訓并通過考核。以防齲牙膏為例，該標準規定，驗證含氟牙膏的防齲功效，應按照實驗室評價方法進行；評價含有非含氟化物產品的防齲功效，則需進行臨床試驗。在選擇臨床試驗的受試人群時，恒牙冠齲的試驗對象應為兒童、青少年；乳牙冠齲的試驗對象應為3 歲～4 歲幼兒；根齲的試驗對象應為40歲以上中老年人。標準規定，試驗至少應持續2 年，分別在基線、試驗中期和試驗結束時進行患齲狀況的檢查并記錄。

近年來，關于牙膏功效的各類爭議時有發生。很多消費者發現，自己購買的牙膏宣稱有“ 防蛀、美白、防敏感”等多種功能，可用起來并沒有這些效果。為了規范牙膏行業的“自賣自夸”行為，2007 年8 月27 日國家質檢總局發布了《化妝品標識管理規定》，將牙膏劃歸為化妝品監管的范圍。規定牙膏不準夸大功能，不準虛假宣傳，不得明示或暗示具有醫療作用。2008年3 月，國家發改委又發布了《功效型牙膏》行業標準，將功效型牙膏定義為除具有牙膏的基本功能之外兼有輔助預防或減輕某些口腔問題、促進口腔健康的牙膏。該標準規定，功效作用驗證研究應在功效成分完成安全性評價的基礎上進行，功效作用驗證報告應由口腔醫學院、口腔醫學研究所或三級口腔醫院出具。但標準并未提出如何對功效型牙膏進行功效作用驗證。而此次《牙膏功效評價》行業標準的出臺，正好解決了這一問題。

該標準的起草人之一、四川大學華西口腔醫學院教授胡德渝表示，我國目前市場上不少牙膏包裝上的宣傳語存在不符合實際的問題，其宣傳的功效沒有經過嚴格科學研究和試驗，存在魚龍混雜的情況，消費者很難正確選擇。《牙膏功效評價》標準的出臺，可以起到規范牙膏行業和功效試驗工作的作用。

來源：中國質量報

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