《藥品生產質量管理規范》編制完成有望最終公布

延遲一年多后，參照歐盟標準制定的新版GMP規范《藥品生產質量管理規范》終于有望最終公布。《第一財經日報》日前從權威渠道獲悉，歷時3年醞釀的新版GMP規范已全部完成編制工作，目前已按流程報送至衛生部，等待最后向外公布。

　　此時，距離國家藥監局曾計劃2009年年底公布這一文件的工作計劃已經過去了一年有余。

　　“新版GMP的一再延遲，是因為內外部阻力都很大。”前述消息人士向本報透露，“即便是在現在的簽字階段，還是有點卡殼。”

　　本報了解到，由于此輪升級改造很有可能牽扯全國13000余家大小藥企，而GMP認證直接關系到企業是否能夠獲得生產許可證，牽一發而動全身。加之前一版的GMP曾造成大量產能閑置的遺留問題，一直以來，產業界對于新版GMP的推出意見并不統一。

　　國家藥監局主管這一工作的藥品安全監管司相關負責人也曾在公開場合表示，預計新規范的實施將使全國至少500家經營乏力的中小企業關停，而合規企業僅硬件投入就需2000億~3000億元。

　　另一方面，也正是因為上一次GMP強制認證存在很多需要改進的部分，新版GMP的推出就顯得更為迫切。

　　盡管GMP文件尚未最終公布，但相對于1998年版GMP更注重硬件要求而言，新文件中的一些改變已經確定，比如，將特別強調對企業產品上市后的持續、動態監管，更強調管理、人員等“軟件”控制，更強調對產品質量的動態全程監控。

　　隨著新GMP公布倒計時，其強調藥品質量的新內容，也再度引發了業內關于藥品定價與質量的博弈。

　　去年12月12日，國家發改委正式調低了以外資品種為主體的單獨定價品種最高零售價，平均降價幅度19%，眾多跨國藥企產品牽扯其中。

　　有評論認為，國家定價部門對一直以來享受價格保護“超國民待遇”的外資藥企“開刀”，具有鮮明的標志意義。外資藥企堅守的高價格將從此松動。

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