《醫療機構藥品質量監督管理辦法》公開征求意見

　　本報北京訊 為配合醫藥衛生體制改革，積極推進國家基本藥物制度，加強醫療機構藥品質量監督管理，保障藥品使用環節質量安全，國家食品藥品監管局起草了《醫療機構藥品質量監督管理辦法》（征求意見稿），于10月28日至11月15日面向社會公開征求意見。征求意見稿明確，國家食品藥品監管局主管全國醫療機構藥品質量的監督管理工作;縣級以上地方食品藥品監管部門負責本行政區域內醫療機構藥品質量的監督管理。

　　征求意見稿共分六章41條。其中，在“藥品購進與儲存管理”一章中，對醫療機構藥品購進渠道、證照驗明、票據管理、中藥飲片管理、倉儲要求、分類存放、冷藏、養護、近效期藥品管理等都做了規定。在“藥品調配和制劑管理”一章中，對藥品調配的衛生要求、拆零要求、假劣藥品及過期失效藥品管理、臨床試驗藥品、涉藥醫療廣告、變相銷售等提出明確要求。

　　征求意見稿提出，醫療機構應設立專門的機構或指定專人負責本單位藥品質量管理，建立健全并執行藥品質量管理制度，對其藥品質量負責；應建立藥品質量跟蹤管理制度，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤；縣級以上醫療機構應建立覆蓋記錄藥品購進、儲存、調配等過程相關質量信息的電子管理系統。對醫療機構直接接觸藥品人員每年應組織進行健康檢查，并建立健康檔案。對藥品生產企業、經營企業藥品質量（包括國家基本藥物）抽驗結果，國家或省級食品藥品監督管理部門必須以藥品質量公告形式向社會公開發布。

　　對違反本辦法的行為，如非法渠道購進、冷藏違規處理、涉及質量違規未盡義務處理、故意使用假藥劣藥、銷售或擴大范圍使用臨床試驗用藥品、發布違法涉藥醫療廣告、醫療機構工作人員個人私下售藥等，都明確了罰則。（王曉冬）

來源：中國醫藥報

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