為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械的安全、有效，維護公眾身體健康和生命安全，國務院法制辦６日公布了《醫療器械監督管理條例（征求意見稿）》，公開征求社會各界意見。
根據征求意見稿的規定，依法納入管理的“醫療器械”，不僅包括用于疾病診斷、治療、預防等目的的儀器、設備，還包括所需要的軟件。
征求意見稿規定，國家對醫療器械實行分類管理，根據其預期目的、結構特征、使用方式、使用狀態等可能對人體產生的風險，將醫療器械分為三類。并對醫療器械的生產實行許可制度。
此外，征求意見稿還對醫療器械的生產、經營、使用、廣告管理等予以了明確規定。
征求意見稿還首次明確規定了醫療器械不良事件監測與召回制度。征求意見稿規定，國家建立醫療器械不良事件監測制度，收集、分析、評價、控制醫療器械不良事件。與此同時，建立醫療器械產品召回制度。
據了解，公眾可在９月２４日前，登錄中國政府法制信息網，或者通過信函方式、電子郵件方式對征求意見稿發表意見。（記者陳菲）
來源： 新華網
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