《藥品價格管理辦法》在業內征求意見

6月 17日，國家發改委有關負責人表示，國家發改委已啟動對新進入2009版國家醫保目錄藥品的價格核定工作，正在進行成本和價格調查。此前，醞釀已久的《藥品價格管理辦法》也已掀開面紗。

6月上旬，中國化學制藥工業協會、中國中藥協會等七大協會和部分藥企收到了國家發改委下發的《藥品價格管理辦法 征求意見稿 》（以下簡稱“征求意見稿”）。征求意見稿共分 6章 48條 包括附則 ，對藥品分類、藥品價格形成機制做了具體規定，除了規定藥品按照成本定價外，還新增了對生產過程中的期間費用率、銷售利潤率以及流動差價率 額 （以下簡稱“三率”）設定最高核算標準。由此，新醫改后首輪藥品降價的傳言得到證實，而其背景則與今年五六月份天價蘆筍片、醫保藥品突擊提價等現象相繼被媒體曝光有關。中國化學制藥工業協會秘書長周燕表示，《藥品價格管理辦法》的出臺將對行業產生深遠的影響。征求意見稿中對于“三率”設定最高核算標準，則引發了行業廣泛爭議。

　　鼓勵藥企創新方向明確

　　征求意見稿明確表示，政府價格主管部門制定和調整藥品價格，要“符合相關產業政策，鼓勵研發創新和技術進步”的原則。具體規定對創新的鼓勵得到業內的肯定。

　　先聲藥業集團政策事務部總經理羅興洪表示，征求意見稿根據創新程度的不同，將藥品初步分成了有效成分創新、劑型創新、工藝創新和普通藥品4類，并對不同藥品規定了不同的期間費用率和銷售利潤率，創新程度越高，期間費用率和銷售利潤率就越高。“這是對創新的鼓勵。”以化學藥為例，普通藥品的期間費用率和銷售利潤率的最高標準僅為30%和8%，而有效成分創新藥物的期間費用率和銷售利潤率的最高標準則達到45%和18%。

　　江西三精易安醫藥有限公司總經理楊昌順也認為，征求意見稿對“有序仿制”的引導值得肯定。根據征求意見稿，“專利保護藥品保護期結束后，自國內第一家企業生產的仿制藥品上市起5年內，前3家企業仿制的藥品僅適用于本辦法實施后對過保護期藥品進行仿制的”可以享受單獨定價權。

　　不僅如此，在第一個仿制藥品上市5年以內，前3個仿制藥品的政府指導價，以被仿制藥品政府指導價為基礎，依次遞減10%；被仿制藥品在國內沒有上市銷售的，以第一個仿制藥品的定價成本為基礎制定政府指導價，第二、第三個仿制藥品的政府指導價，以此為基礎依次遞減10%；第四個及其后再上市的仿制藥品，按照第三個仿制藥品價格執行，且不標注生產企業名稱和商品名；第一個仿制藥品上市5年以后，同種仿制藥品均由政府價格主管部門按照通用名稱制定統一的政府指導價格。

　　在今年4月的一次論壇上，國家發改委價格司有關官員表示，改革單獨定價以及有序仿制，就是為了鼓勵企業創新，鼓勵企業搶仿和首仿。“‘后面仿制的藥品質量比首仿好’的情況有可能會出現，但是在定價機制上，我們還是要向首仿傾斜，這是與醫藥行業鼓勵創新的產業政策相銜接的。不可否認，首仿的難度和企業的投入會更大。”該官員稱。

　　不過業內人士也指出，在鼓勵創新方面，征求意見稿的某些內容還值得斟酌。如規定“藥品生產環節的定價成本由生產企業的制造成本和期間費用構成”，忽略了研發成本；首仿藥5年保護期過短等。

　　羅興洪指出，藥品上市的前兩年是市場培育期，企業贏利往往是在第三年乃至后面的兩年--5年的保護期不足以讓企業回收成本。此外，創新藥研發時間長、投入資金大，不超過18%的銷售利潤率，恐不足以激發企業創新的積極性。“我們公司近年來每年在新藥研發上投入的資金在1億元左右，如果沒有合理的利潤，這種投入是難以維持的。”羅興洪說。

　　征求意見稿規定：“1993年1月1日之前在國外獲得專利保護且仍處于保護期內的藥品，自國內上市之日起20年以內，在價格管理上按照專利保護藥品對待。”對此，中國醫藥企業管理協會會長于明德提出異議。他指出，假設某個專利藥1992年在國外獲得專利保護，按慣例2012年專利到期。但是根據該項規定，該產品完全可以2012年在中國申請上市，在中國繼續享受20年的專利保護--這顯然沒有道理。

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