中藥注射劑安全新標將出臺

　　魚腥草事件、刺五加事件、茵梔黃事件、雙黃連事件……近幾年，中藥注射劑事故頻現，引發了社會對中藥注射劑安全性的爭議，而有些醫院甚至一度停用中藥注射劑。為保障用藥安全，《中藥注射劑安全性再評價相關技術評價指導原則》7大新要求自3月29號在國家藥監局網站發布并向企業、研究、使用單位征求意見。

　　3月29日，國家藥監局網站在醒目位置公布了《中藥注射劑安全性再評價相關技術評價指導原則》（下簡稱《原則》）及相關的7大類安全再評價技術評價指導原則征求意見稿。

　　“這個指導原則可以看作是對中藥注射劑研究的補課。”中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所科教處處長王忠在接受中國商報記者采訪時表示，整體上，中藥注射劑前期研究比較薄弱，從而導致用藥人群安全得不到保障。

　　盡管學界和管理層認為要保住中藥注射劑，就必須控制其質量安全，補上之前缺乏的大量基礎研究。但是，之前缺課太多的企業要一時間補齊所有工作步驟，其難度也可想而知。

　　有企業表示，安全是第一位的，在保障安全下，是否應該對中藥注射劑進行分門別類管理，以降低成本。

　　12大項新標

　　《原則》涵蓋了中藥注射劑非臨床研究、臨床研究、生產工藝、質量可控、風險控制能力、風險效益評價及風險管理計劃等7大項，囊括了中藥注射劑從原料產地、生產過程、產品穩定性、臨床使用、上市再評價以及儲藏、運輸等諸多細節。

　　據中國商報記者了解，中藥注射劑的生產企業在該《原則》公布的前十幾天就到當地藥監局拿到了這份文件。

　　天士力醫藥營銷集團市場部、產品經理于涌告訴中國商報記者，日前他已經看到藥監局下發的指導原則。在他手上的這份文件對產品質量可控又進行了細分，細化成12大項。而目前天士力正在按照指導原則進行其產品益氣復脈粉針的4期臨床研究和安全性再評價。

　　“4期臨床主要針對產品的有效性和安全性，國家規定4期臨床的病例不少于2000份。”于涌表示，為確保2000份病例，起碼要做到2200份病例以備用。

　　按照《原則》的要求，中藥注射劑的生產企業要達到國外藥品的研究水平，即使目前達不到，其方向是十分明確的。

　　中藥注射劑規范性的研究，得到了很多企業的贊同。天士力集團就表示，對于中藥注射劑產品企業一直是慎之又慎。“從行業發展上來看，一直缺少這樣一個規范性的文件指導。這些指導原則對確保中藥注射劑安全是必須的，也是中藥注射劑發展的一個大方向。”

　　“比如安全性再評價，僅有臨床的2000例是遠遠不夠的。如果一種藥它的不良反應率是萬分之一，在臨床上因為病例不夠，可能是無法檢測到的。”于涌表示，正因如此，安全性再評價才顯得十分有必要。而在國際上，化藥企業做到幾萬例的病例追蹤也是常有的。“目前，中藥注射劑做到這樣的企業不多，能做到幾千例或者1萬例已經非常少見。”

　　但于涌也不諱言，按照《原則》做下來，一個中藥注射劑品種沒有上千萬元是做不下來，“還有專門的人員部門以及消耗大量時間。”

　　這些對于那些經濟實力稍差的企業來講，無疑是一道難關。

退市風險

　　對于缺乏規范標準的中藥注射劑行業而言，《原則》的出臺無疑是指明了行業發展的大方向。

　　在接受中國商報采訪的大部分中藥注射劑企業對這樣一個標準，以及國家標準出臺這項標準的初衷都表示了贊賞和理解。但是，大部分企業也坦言，很多企業實施起來會有一定難度。

　　一位業內人士給中國商報記者算了一筆賬。以四期臨床2000例病例收集來看。“患者很少有用完整個療程的。或者是用了1個療程，病情緩解了就改用其他的藥了；或者是醫生為降低費用將藥減量，這些病例都是不合格的。為保證數據有效，企業要常常贈藥，這就成了一筆花費，而這筆花費可以占到銷售的10%左右。”

　　另外，并非企業去收集病例，而是培訓醫生按照規范來收集病例，因此要給予醫生適當的補償。患者出院時要進行必要的體檢，這項費用也基本由企業支付，甚至包含動員、印刷、統計費用等。一種藥品的這些費用加在一起花費應該在幾百萬到1000萬元左右，這還沒有包括企業設置專門部門人員以及時間成本。

　　湖南衡陽恒生制藥唐勇在接受中國商報記者采訪時表示，從確保用藥安全性上講，他個人非常贊同這樣一組文件出臺。但是，他也表示了自己的苦衷。

　　“像我們的產品注射用燈盞花素，就是單一植物的提純。其成分已經達到國家要求的98%以上，甚至達到了99%。”唐勇總經理表示，他比較苦惱的是，像這種療效確切，單體提純，銷售上億元卻從沒出現不良反應的藥品是否一定要按照《原則》去做所有的工作。“嚴格說，這類藥品可以歸到植物藥范疇，而非中藥。但是，目前國家還沒有植物藥這一大類。”

　　此外，唐勇總經理還表示自己的另外一個擔心。對于那些藥效確切，但又做不起所有研究的企業，他們的藥品可能面臨退市的風險。“據我了解，目前全國有123種左右注射劑，有一些是獨家品種，企業在上百家左右，能做到《原則》要求的全國沒有幾家。如果是由于這些療效確切的好藥消失了，那實在太可惜了。”

　　此外，“對于銷量小的注射劑，利潤能有多少？又怎么能拿出上千萬元來做研究？”唐勇表示，“希望在確保安全的前提下，能分類分步實施，幫助企業渡過難關。”

　　也有業內人士稱，在經過地標升國標后，原有的1000多種中藥注射劑已經淘汰到100多種，有些存在安全風險的品種已然退出市場。但藥監局的意見顯然與之相左。藥監局負責人曾表示，“經地標升國標的一系列產品存在的問題很大，必須予以重視”。

　　對此，王忠處長認為，企業有一定困難，主要是認識上的問題。“一是企業在產品上市后沒有開展相關研究，現在要補齊。另外，從保障產品角度，也是從企業的社會責任來看，企業確實有必要對產品的安全性、有效性做全面的基礎研究。”

　　王忠處長也表示，并非說小企業的產品其研究就做得不好。但是，如果企業因規模太小，又完成不了《原則》的要求，“就要去衡量其風險，要不要繼續做下去？企業將會付出一定成本。但不一定很大，主要是補齊未做的那部分研究。”王忠如是表示。

來源：中國商報

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