2010年版《中國藥典》將于10月1日起正式實施

　　２０１０年版《中國藥典》將于１０月１日起正式實施。作為我國藥品標準體系的核心，新版《藥典》的實施將推動我國中成藥行業優勝劣汰。

　　“中成藥標準的提高勢必促使一些生產低價低效藥物的中小企業被淘汰，這有助于我國中成藥市場的良性競爭，有助于保障人民群眾的用藥健康。”廣州白云山和記黃埔中藥有限公司市場部劉旻博士表示。

　　產品質量參差不齊

　　據了解，現在中成藥生產批準文號過多，許多品種動輒上百家企業生產，產品質量參差不齊。江蘇康緣藥業股份有限公司董事長肖偉介紹，以復方丹參為例，全國約有７００家企業生產，劑型有片劑、膠囊、滴丸等８種，其主要成分丹參素的含量，不同廠商相差高達２０倍。據劉旻估算，一瓶６０片的復方丹參片的生產成本最低是１．５元，如果按三七目前的高價格每公斤５００元計算則是４元，而市場上復方丹參片貴的賣到６塊多，便宜的只有１元，其質量差別可想而知。

　　“同種藥材由于部位不同、大小不同、等級不同，藥性也不一樣。一些企業為減少成本而在中成藥的原料上做手腳，選購一些低價藥材甚至是替代藥材，肯定影響藥效，甚至沒有藥效。”劉旻表示，那些便宜得不正常的藥品在藥片的壓制、包裝等方面都很粗糙，藥物的有效期可能因此縮短，對患者而言，就造成了用藥安全隱患。

　　肖偉表示：“由于不同生產企業質量標準不同，采用原料藥材的標準不同，產品雖符合國家標準，但相互之間生產成本懸殊，導致行業的不公平競爭。”

　　正是由于企業質量標準不同，此次《藥典》標準的提高對不同企業的影響也不同。劉旻認為，一些品牌企業的內控標準比較高，有的甚至高于《藥典》標準，所以不必作較大調整。然而，一些靠打價格戰生存的中小企業原來的質量標準很低，面對新版《藥典》的推出，必須提高自己的標準，成本增加是必然的。“企業要生存就必須適應新標準，不斷提高產品質量，不能靠投機取巧、壓縮成本來壓低價格博取消費者的認可。”劉旻說。

　　東阿阿膠股份有限公司質量部部長王延濤認為，中成藥標準的提高會在一定程度上提高檢驗成本，這部分成本對規模較大、已有符合要求的儀器、設備、設施的企業影響不大。企業應嚴格按新標準進行質控，逐步提高原料質量、工藝水平等。

　　完善質量控制手段

　　目前我國通過檢測主要化學成分的有無以及含量多少對中成藥進行質量控制，例如對復方丹參片，檢驗中只對三七皂苷Ｒ１、人參皂苷Ｒｂ１和Ｒｇ１的含量進行鑒別，但這種方法值得商榷。

　　王延濤認為，這種方法的基礎和前提是該成分應與中成藥的療效具有直接或間接可證明的關系，否則沒有任何意義，甚至偏離質量控制的初衷。劉旻則表示，不能排除少數企業為降低成本，在原材料上以次充好甚至減少藥材用量，以及為使檢測成分達標，直接加入需要檢測的化學成分來應付檢測的行為。例如，三七總皂甙與三七有類似的鑒別反應，但價格卻只有三七的１／２０；三七的支根和莖基的藥效不能與三七相提并論，但用它們投料可以降低不少成本。

　　劉旻認為，關于中成藥的質量控制，應根據中醫藥理論和中藥成分復雜的特點，積極研究并引入能反映中藥整體特性的有效的質量控制方法，力求反映中藥內在質量的整體變化情況，以保障藥品質量的穩定、均一。同時，積極引入國際協調組織在藥品雜質控制、無菌檢查法等方面的要求和限度，爭取部分品種的控制指標與歐美國家的藥典一致，促進中藥國際化。

　　王延濤提出了一些具體的建議：一是企業要做好基礎研究，例如產品的構效關系研究、產品的主要成分分析研究與定量化控制以及臨床再評價研究等；二是從源頭控制好中藥材質量，推動中藥材標準化管理；三是應用新技術、新工藝、新設備；四是扎實落實藥品質量管理規范（ＧＭＰ），推動ＧＭＰ實施水平的提高。

　　產業鏈全過程控制

　　“要完善質量標準化體系，應建立產業鏈全過程控制。”肖偉表示，當前中成藥質量控制主要集中在生產過程的質量控制上，在一定程度上弱化了從藥材種植開始的產業鏈全過程質量控制。在中成藥安全性方面，缺乏對中藥材內源性和外源性有毒有害物質的評價方法和有效脫除技術。此外，中醫理論強調中藥的整體效用，重視多個化學成分在藥效上的協同作用，指紋圖譜技術雖能較全面地反映中成藥的內在質量，但在實際應用中仍需改進和完善，應擴大其應用范圍及深度，進一步發展其定性定量分析和過程控制的功能。“應進一步提高中藥質量標準，加強中藥生產過程的關鍵技術研究，建立真正符合中醫藥特點的中藥質量控制標準體系，以中藥產品品質控制能力的提升帶動中藥產業的跨越式發展。”他說。

　　除堅持標準先進性原則，優先完善和修訂進入國家基本藥物目錄和國家醫保目錄品種的質量標準外，肖偉還建議，推動企業重點實驗室建設，加強關鍵技術研究，制訂出符合中藥特點又能得到國際認可的中藥質量標準體系。

　　國家應積極推進中成藥質量控制關鍵技術開發，包括基于藥效物質基礎的質量控制關鍵技術、安全性控制技術、質量控制原創性技術；構建中成藥標準品和對照品制備技術、中成藥標準綜合評價技術、有毒有害物質脫除技術等平臺；強化中成藥產業核心技術創新，解決質量控制關鍵技術問題，制訂技術標準，建立一套符合中成藥特點的生產過程和產品質量控制標準體系。

　　質量標準控制體系的建設將極大地推動中成藥產業的發展，但這是一個龐大而復雜的系統工程，需要政府、科研院所和企業統一認識，全力以赴。“建議國家采取措施推動優勢研究資源向優勢企業傾斜，推動企業建設中成藥新技術國家重點實驗室，在全過程質量控制和在線檢測等質控領域突破一批技術難關，促進產業技術進步升級，實現跨越式發展。”肖偉表示。（王朝選）

來源：中國高新技術產業導報

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