生物醫藥產業振興規劃將出臺

在新醫改緊張推進之際，國內生物醫藥產業振興規劃又提上日程。

　　本報記者獨家獲悉，由發改委牽頭制定的生物醫藥產業振興規劃，正在緊張制定中。一醫藥行業負責人透露，“振興規劃方案由發改委牽頭，目前專家正在調研、討論，2-3個月后會出臺。”

　　該人士表示，“國家"十二五"規劃，將以戰略性新興產業為主導，轉變經濟發展方式。而這次生物醫藥振興將納入到"十二五"規劃中，成為核心戰略支持新興產業之一，作為重點扶植發展的對象。”

　　4月21日，一參與方案制定的專家透露，“方案現在還是在討論階段，最近召開了一些討論會，一些企業也參加了，初稿還沒有出來。”

　　此前，新醫改已經引發醫藥行業整合，而生物醫藥振興規劃要求對醫藥行業實施更高的保障體系升級，特別是實施新版GMP認證，這將促使優勝劣汰，引發新的行業大整合。

　　振興規劃待出

　　據了解，戰略新興產業包括：新能源、新材料、節能環保、生物醫藥、生物育種、生物制造、信息網絡、新能源汽車等領域。預計年內國家將出臺《戰略性新興產業發展“十二五”規劃》。

　　生物醫藥振興納入到戰略性新興產業發展“十二五”規劃，這意味著，國內醫藥行業將迎來國家更多的政策和資金支持。

　　參與方案制定的該專家透露，“方案主要是由發改委牽頭，工信部、財政部、科技部等部委參與，近期陸續展開了多次討論，研討會也有一些企業參與。”

　　一證券分析人士也表示，“"十二五"規劃應該是在下半年開始做，明年初出來，但有些振興規劃可能之前出來。”

　　由于研發水平有限，我國制藥企業生產的藥品97%以上是仿制藥，自主創新研發藥品所占的比例相當小。國外研制一個新藥需要8年的時間，平均花費3億美元，而國內企業仿制一個新藥只需幾百萬元，3-5年左右時間。

　　低水平的重復仿制，讓我國制藥企業在國際市場上難以有所作為。截至目前，國內未研發出一個能打入國際市場的化學新藥；作為國粹的中藥，至今也未有一個產品暢銷歐美，這讓國內醫藥行業處于十分尷尬的境地，也是亟待解決的問題。

　　制定生物醫藥振興規劃，需要把生命科學前沿、高新技術手段與傳統醫學優勢結合起來，研發適應多發性疾病和新發傳染病防治要求的創新藥物，形成以創新藥物研發為龍頭的醫藥研發產業鏈，大幅度提升生物醫藥產業的國際競爭力。

　　參與方案制定的專家表示，“這次振興的重點首先還是實現醫藥研發關鍵技術突破，創造出新藥品。”

　　上述醫藥行業負責人表示，“我覺得這次生物醫藥振興規劃比較突出的重點是有兩個：一是升級；二是占領制高點。升級包括三方面：產業升級、產品升級和保障體系升級。” “占領制高點，就是要占領最新技術平臺，國家將鼓勵創新，在基因藥物、遺傳工程藥物、酶工程藥物研發方面，國家將給與資金和政策的扶持和支持。”他續道。

　　“"十一五"計劃國家就對生物醫藥企業給予專項資金支持，特別是抗腫瘤藥和靶向藥物，國家給予了大量的資金扶持。”一醫藥企業人士表示。據其透露，生物醫藥振興規劃征詢了江蘇恒瑞、先聲藥業等企業的意見。而上述兩家企業是國內領先的抗腫瘤藥物和靶向藥物研發生產企業。

　　參與方案制定的專家表示，征詢意見的企業也包括中藥企業、化學藥企業，國家將會加大對醫藥行業的投入，加大對新藥研發的國家專項支持。“不過由于規劃尚在討論中，具體將會投入多大資金，還沒有明確。”

　　或促行業整合

　　生物醫藥振興規劃盡管對醫藥行業是個利好，但是在如何制定落實方案上，專家、企業、部委還存在著分歧。“要做的事情很多，工作重點還沒最終確定下來，方案框架也沒形成，初稿還沒有出來。”參與方案制定的專家表示。

　　上述醫藥協會負責人表示，“為了確保醫藥行業、產品創新升級，國家將會實施質量保障體系升級，其中將會實施更高更嚴格的GMP認證，達到國際上最好的特別是美國的水平。”

　　不過，該人士表示，這次新版GMP認證，不會強迫企業必須認證，采取自愿的原則，現在希望企業自己主動升級GMP標準。他表示，“但是有條件的企業，必須強制執行GMP認證。”

　　之前，國家藥監局預計新規范的實施，合規企業僅硬件投入就需2000億~3000億元。

　　生物醫藥產業振興規劃的實施，推動保障體系的升級，也將推動醫藥行業的產業整合。國家藥監局經過評估顯示，新版GMP認證標準實施后，有500-800家企業通過不了，這將導致醫藥行業兼并重組和一些企業關閉。

　　“目前國內有308家中藥注射液企業，其中160多家企業主動停產。”國家藥監局安監司一人士之前在一個會議上表示。

　　鑒于此，國家藥監局表示，此次GMP在目標產業整合的同時，也將慎重實施GMP認證。國家藥監局安監司負責人此前表示，初步設想是，新建廠房和車間需要按照新GMP實行；基本藥物生產企業要率先實施新版GMP；舊有廠房等改造將有2年左右的過渡期。

　　但是這遭到醫藥行業的反彈。“分步走給予過渡期，這是不可行的，”上述醫藥行業負責人表示，“基本藥物都是一些普通常見藥，風險小，應該是風險比較大的疫苗行業等率先實施新版GMP；目前疫苗行業出現多起質量安全事件，在實施新版GMP上，應該先行。”

來源：21世紀網-《21世紀經濟報道》

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