我國首個免疫細胞制備規范發布 細胞免疫規范化研究可期

　　近日，中國醫藥生物技術協會發布《免疫細胞制劑制備質量管理自律規范》，這是我國首個免疫細胞制劑制備行業規范，對免疫細胞治療的質量管控和安全保障具有重要意義。

　　所謂免疫細胞治療，是向腫瘤患者輸入具有抗腫瘤活性的免疫細胞，直接殺傷腫瘤或激發機體抗腫瘤免疫反應，從而達到治療效果的生物療法。據中國醫藥生物技術協會秘書長吳朝暉介紹，與藥品生產不同，細胞制劑制備有自身特點，如免疫細胞采集自腫瘤患者體內，必須在制備、運輸的各個階段可追溯，以防止個性化制劑與患者“對錯號”；細胞制劑制備對環境潔凈度的要求比較高，而且由于細胞是有活性的，不能像藥品生產那樣采用常規的滅菌方法。

　　正因為這些特點，牽頭起草規范的英普樂孚生物技術上海有限公司總經理武寧說，美國食品藥品監督管理局FDA多年前就發布了專門針對細胞制備的管理規范，簡稱“GTP”。而在我國，由于過去生物治療技術較為落后，衛生、食藥監管理部門一直沒有引進GTP。此次，中國醫藥生物技術協會先行一步，組織多家單位制定了行業規范，不僅有利于行業內機構自律，也為政府更有效的監管提供了參考。

　　據介紹，《免疫細胞制劑制備質量管理自律規范》共有11章、82條，分別對質量管理體系、人員、場所及設施、設備、樣本及物料、工藝、檢測與放行、儲存與運輸、標識與追溯等環節作出具體規定。例如對于潔凈區的潔凈度，規范要求：“潔凈區應以溫濕度、微粒、微生物、壓差為主要控制參數。靜態潔凈度達到不低于 C 級背景下的 A 級。”又如在標識與追溯環節，規范指出：“機構應建立一套完整的標識標簽系統和免疫細胞制劑編碼系統，以確保細胞制劑的辨識并防止制劑混雜，確保細胞制劑的性和可追溯性。”

　　牽頭起草規范的英普樂孚生物技術上海有限公司總經理武寧說，美國食品藥品監督管理局FDA多年前就發布了專門針對細胞制備的管理規范，簡稱“GTP”。在我國，由于過去生物治療技術較為落后，衛生、食藥監管理部門一直沒有引進GTP。此次，中國醫藥生物技術協會組織多家單位制定了行業規范，不僅有利于機構自律，也為政府更有效監管提供參考。

來源：上海政府網

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