近日，中國食品藥品檢定研究院組織開展的１２種具有代表性的民族藥示范性檢驗方法標準研究取得新成果。“１２種民族特色藥材檢驗方法示范性研究，解決了民族藥檢驗標準不完善等問題，為民族藥檢驗標準體系的建立奠定了基礎。”中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所所長馬雙成說。
民族藥檢驗標準制定難
中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所民族藥室主任鄭健介紹說，１９７７年版的《中國藥典》開始收載民族藥品種。１９９５－１９９８年間，原衛生部相繼頒布了藏藥、蒙藥、維藥國家藥品標準。此外，云南、四川、廣西、西藏、青海、新疆、貴州等省份藥品監管部門也相繼頒布了系列地方民族藥標準，如內蒙古的蒙藥標準、新疆的維藥標準、云南的傣藥標準、彝藥標準、廣西的壯藥標準等。
民族藥檢驗標準的相繼頒布，為民族藥監管做出了巨大貢獻，但同時也存在著各種各樣的問題。“國家民族藥標準在不斷提高，但進程較為緩慢，究其原因，主要是有些藥材品種基原不確定。”馬雙成說，同樣的一種藥材可能會出現在藏藥、蒙藥等多種民族藥中，但是沒有固定的使用規范，各民族對一種藥的稱呼不同，使用部位不同，藥效記載也存在差異，這種情況對民族藥日常檢驗及檢驗標準的界定帶來了很大障礙。
除此之外，民族藥品種覆蓋率低，檢驗綜合評價指標不足，難以達到安全監管的目標等問題，也成為橫亙在民族藥日常檢驗標準制定中的一座座大山。
專題研究民族藥標準檢測方法
２０１２年，中國食品藥品檢定研究院在中藥民族藥檢定所特別設立了民族藥室，開展對民族藥質量檢定工作的研究。２０１５年年初，由中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥所牽頭，聯合主要民族省區的藥檢部門共同開展“１２種特色民族藥材檢驗方法的示范性研究”項目。
據鄭健介紹，項目針對目前民族藥質量標準專屬性不強的問題，按照國家藥材標準的要求，針對收載于地方標準中的民族藥材普遍存在的包括基原混亂、缺乏必要的鑒別、含量測定和檢查項目、已有的定性定量指標缺乏專屬性等問題，篩選最有代表性的特色民族藥材共１２個品種，涉及藏藥、蒙藥、維藥、彝藥、苗藥、壯藥、土家族藥和朝鮮族藥，開展從基原到化學和分子生物學進行標準提高的示范性研究，探索民族藥質量標準研究和評價體系思路，爭取將該項目的特色民族藥材品種研究模式化，為今后民族藥材基礎研究工作的全面開展提供范例。
在項目中，中國食品藥品檢定研究院共承擔９個品種的分子生物學實驗項目研究，分別選用五個植物常用通用引物對以上９個品種的樣品進行擴增、測序、數據分析，確定能有效鑒別特定品種的通用引物，為民族藥材品種基原的確證，建立其與易混品種的數據庫，提供有力依據。
去年１１月２９日，中國食品藥品檢定研究院在南寧召開項目專家論證會，邀請專家對項目進行充分評議和論證，提出建議和解決方案，并形成專家意見，為該項目圓滿結題提供了有力支撐。
民族藥標準體系完善邁出關鍵步伐
“在研究過程中，民族藥材基原不清、基礎研究薄弱、樣本收集難度大等是對研究工作最大的考驗。”鄭健說。
民族藥材基原不清。民族藥文獻考證，多為民族文字。為正本清源，研究人員深入調研，走訪民族醫，解讀醫史文獻，深入采集標本與藥材，獲得寶貴的第一手資料，并將標本請植物鑒定專家進行物種確證，同時還要對藥材的市場情況充分了解，以確保研究對象的準確。
民族藥材基礎研究薄弱，多數可參考的文獻依據較少，給研究帶來很大困難。研究人員采用植物化學方法進行活性成分或指標性成分的獲取，采用液質聯用等技術手段對特征峰進行指認，通過大量的實驗數據分析驗證來彌補民族藥材質量標準檢方法的不足。
由于民族藥材多數分布于較為偏遠、海拔較高的邊疆民族省區，采集樣本和基原確證較為困難，批次間質量差異較大，起草標準較為簡單，文獻匱乏與基礎研究薄弱等，導致民族藥對照藥材發放困難。
針對這些問題，中國食品藥品檢定研究院研究人員克服了人員少、經費不足等種種困難，較好地完成了民族藥日常規范性檢測研究任務，為榜嘎、菥蓂子、蔓菁、瑞香狼毒、草烏葉、青陽參等１２種常用民族藥材起草了質量標準草案，出色完成了專項研究任務。
此次研究選用的１２個品種為民族藥中最具特點的藥材，具有適用范圍廣，使用率高的特點。通過對這１２個民族藥品種有一個清晰的概況，初步解決了１２個品種檢驗標準偏低的問題；研究中參照《中國藥典》中的技術要求對民族藥品種進行方法學設計，以確保檢驗成果高規格、高質量，為民族藥日常檢驗標準研究奠定了基礎模式；隨著民族藥日常檢驗標準的不斷提升，民族藥質量體系也將逐步統一，從而帶動優秀民族藥流通，促進民族藥整體發展。
馬雙成表示，通過專項課題的研究，初步在對民族藥質量檢驗建立了標準的同時，也在全系統組建了民族藥質量控制研究團隊，培養了相關人才，為日后民族藥監管起到了示范作用。下一步會將研究結果轉化到實際應用中去。（苗晨）
轉自：中國高新技術產業導報
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