近日，國家食品藥品監督管理總局發布修訂后的《生物制品批簽發管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2018年2月1日起施行。
《辦法》強化企業主體責任，明確進口生物制品批簽發申請人是境外制藥企業，并規定境外制藥企業應當授權其駐我國境內辦事機構或者我國境內企業法人作為代理人辦理批簽發，明確申請人對批簽發產品質量及申報資料、記錄、數據的真實性負責。《辦法》還優化了批簽發流程，明確了批簽發方式和工作時限要求，強化了批簽發機構和人員管理。
轉自：中國工業報
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