《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》解讀

　　近日，國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，通過完善支持政策全面推進仿制藥研發、提升質量療效。《意見》出臺對于推動我國由制藥大國邁向制藥強國有何意義？日前，國家衛生健康委員會有關負責人對《意見》進行了解讀。

　　國家衛生健康委員會有關負責人表示，改革開放以來，我國仿制藥行業取得了快速發展，產業規模不斷擴大，數量品種不斷豐富。但也要看到，由于各種原因，我國仿制藥行業大而不強，“多小散亂差”的局面仍還存在，藥品質量差異較大，高質量藥品市場主要被國外原研藥占領，部分原研藥價格虛高，廣大人民群眾對高質量仿制藥的需求與現行藥品可及性和可負擔性相比，還有一定差距，迫切需要改革完善。

　　據該負責人介紹，《意見》從“促進仿制藥研發、提升仿制藥質量療效、完善支持政策”三方面出臺了指導意見。

　　在促進仿制藥研發方面，《意見》提出，一是定期制定并公布鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業研發、注冊和生產；二是加強仿制藥技術攻關，將鼓勵仿制藥品的關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃；三是研究完善與我國經濟社會發展水平和產業發展階段相適應的藥品知識產權保護制度，充分平衡藥品專利權人與社會公眾的利益。

　　在提升仿制藥質量療效方面，《意見》采取了５個方面舉措。一是加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，細化落實鼓勵企業開展一致性評價的政策措施；二是提高藥用原輔料和包裝材料質量，開展相關標準制修訂，加強研發，突破提純、質量控制等關鍵技術；三是提高工藝制造水平，推動解決制約產品質量的瓶頸問題；四是深化藥品審評審批制度改革，優化審評審批流程，完善注冊申請標準，提高仿制藥質量安全水平和上市審評審批效率；五是加強藥品質量監管，加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質量管理和質量追溯制度，嚴肅查處數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規行為。

　　在完善支持政策方面，《意見》提出，一是及時將仿制藥納入采購目錄，啟動采購程序，促進質量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭；二是將質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注，強化藥師在藥品調配中的作用；三是加快制定醫保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿制藥和原研藥按相同標準支付，促進仿制藥替代使用；四是明確藥品專利實施強制許可路徑，依法分類實施藥品專利強制許可，鼓勵專利權人自愿許可，必要時國家實施強制許可；五是落實稅收優惠政策和價格政策，鼓勵地方結合實際出臺支持仿制藥轉型升級的政策措施；六是加快藥品研發、注冊、上市銷售的國際化步伐，支持企業開展國際產能合作，建立跨境研發合作平臺，推動仿制藥產業國際化。

　　針對《意見》提出制定鼓勵仿制的藥品目錄，這對于讓老百姓及時用上經濟、安全、有效的仿制藥有何幫助？國家衛生健康委員會提供的數據顯示，２０１２－２０１６年，全球共有６３１個原研藥專利到期，由于信息不對稱、技術難度大以及一些罕見病藥品市場規模較小等原因，國內仿制跟進的速度還很慢，許多專利到期藥，沒有企業提出仿制注冊申請。

　　國家衛生健康委員會有關負責人表示，通過制定鼓勵仿制的藥品目錄，及時發布供求關系，解決供需雙方的信息不對稱，并對列入目錄內的藥品注冊申請優先審評審批，以鼓勵引導制藥企業和研發機構有序研發、注冊和生產，促進更多臨床必需、療效確切、供應短缺的仿制藥盡快上市，一方面可以解決部分原研藥價格過高問題，另一方面可以解決部分藥品在我國短缺的問題，大力提高藥品的可及性和供應保障能力。

　　此外，該負責人還表示，要按照鼓勵新藥創制和鼓勵仿制藥研發并重的原則，研究完善與我國經濟社會和產業發展階段水平相適應的藥品知識產權保護制度，著力構建科學、系統的藥品知識產權保護機制，在健康權與藥品知識產權間取得平衡，維護廣大人民群眾的健康權益。同時，《意見》還明確提出要依法分類實施藥品專利強制許可，以在國家出現重特大傳染病疫情及其他突發公共衛生事件等非常情況時維護公共健康。（記者 羅曉燕）

　　轉自：中國高新技術產業導報
 

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