國家藥監局再次就藥品關聯審評征求意見

　　日前，國家藥品監管局發布《關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），再次就藥品關聯審評審批和監管有關事宜對外公開征求意見。

　　本次《征求意見稿》在2018年發布的《關于藥品制劑所用原料藥、藥用輔料和藥包材登記和關聯審評審批有關事宜的公告（征求意見稿）》和《藥用輔料、藥包材登記資料要求（征求意見稿）》基礎上，進一步明確了原料藥變更管理、藥品制劑企業變更藥用原輔料藥包材供應商、已有批準文號的藥用原輔料藥包材登記等具體操作問題，還根據行業實際發展狀況明確了藥用輔料藥包材登記資料要求，回答了業界關注的若干問題。

　　簡化登記狀態

　　《征求意見稿》指出，藥品制劑注冊申請與已登記原輔包進行關聯的，藥品制劑獲得批準時，即表明該關聯的原輔包通過技術審評，在登記平臺標識為“A”；未通過技術審評或尚未與制劑注冊進行關聯的標識為“I”。《征求意見稿》明確，關聯審評審批政策實施前曾經取得批準證明文件并持續在制劑中使用的的原輔包，由國家藥監局將批準信息轉入登記平臺并給予登記號，登記狀態標識為“A”，可繼續在原藥品中使用，國家公布禁止使用或者淘汰的原輔包除外。已有中長期使用歷史，且安全性得到驗證的輔料可不進行登記。

　　針對業界關心的原輔料進口和藥品GMP認證事宜，《征求意見稿》指出，原料藥登記狀態標識為“A”的，表示原料藥通過審評審批，不再發給藥品批準文號，原料藥登記人可以自行在登記平臺打印有關信息作為憑證，用于辦理藥品GMP認證、藥品進口通關等。

　　變更原料藥技術需提交申請

　　對于原料藥變更，《征求意見稿》明確，審評通過的原輔包登記信息可隨著對原輔料質量控制和研究的進一步提升和細化進行補充完善和變更。特別強調，原料藥發生技術變更的，要提交變更申請。原料藥的非技術類變更、藥用輔料和藥包材的重大變更和中等變更應及時在登記平臺上更新信息。其他不影響產品質量的微小變更可以在年度報告中一并提交。

　　針對藥品制劑企業變更藥用原輔料藥包材供應商，《征求意見稿》指出，已上市制劑變更原輔包供應商的，應按照藥品上市后變更研究相關指導原則要求開展研究。

　　擬使用的原輔包登記狀態標識為“I”的，或擬使用的原輔包登記狀態標識為“A”的，但相應制劑為《上市藥品目錄集》收載的藥品和進口藥品，需要提交補充申請報藥審中心審評；其他制劑變更原輔包標識為“A”的，供應商報省級藥監局備案。

　　與此同時需要關注的是，原輔包供應商對原輔包的任何變更均需及時告知使用該原輔包的相關藥品制劑申請人（藥品上市許可持有人），藥品制劑申請人（藥品上市許可持有人）應就變更對制劑的影響情況進行評估或研究，對原料藥變更影響制劑質量的，制劑注冊申請人或藥品上市許可持有人需要按照藥品注冊管理和《藥品生產質量管理規范》的有關要求得到批準或備案后方可在制劑生產中實施。

　　輔料包材許可證到期不再換發新證

　　《征求意見稿》提出，對獲得關聯審評審批的原料藥（登記狀態標識為“A”的）按照藥品進行上市后管理，生產企業需取得《藥品生產許可證》，按照藥品生產質量管理規范要求開展認證檢查。藥用輔料和藥包材生產企業具有《藥品生產許可證》的，各省（區、市）藥品監管局繼續按原管理要求管理，許可證到期后不再換發新證，對其生產場地按本公告要求進行管理。

　　《征求意見稿》指出，監管部門可根據登記信息對藥品上市許可持有人所使用的藥用輔料和藥包材供應商開展有因延伸檢查。發現藥用輔料和藥包材生產存在質量問題的，應要求制劑企業不得使用相關產品，并對已上市產品開展評估和處置。延伸檢查可由制劑企業所在地省級藥監部門組織開展，也可由其聯合藥用輔料和藥包材生產企業所在地省級藥監部門開展。

　　據悉，關聯審評是藥品監管理念的一次較大調整，將使原輔包和制劑生產企業在產品質量管理方面的聯系更加緊密，相互之間在生產管理和質量管理理念上的融合程度將進一步加深，制劑企業對原輔包的管理責任將進一步增大，之前原輔包企業“一證走天下”的局面將不再存在，企業憑借良好的質量管理體系和細致深入科學的產品研究闖市場的“硬本領”應進一步增強。業內人士指出，“憑本事吃飯”將成為原輔包生產企業今后的努力方向。

　　此前，國家藥監部門多次發文推進關聯審評。2016年8月，原國家食品藥品監管總局發布《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》（2016年第134號）及《關于發布藥包材藥用輔料申報資料要求（試行）的通告》（2016年第155號），對藥包材、藥用輔料實行與藥品關聯審評審批。2017年11月，原國家食藥監總局發布《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號）。隨后，藥審中心起草《原料藥、藥用輔料及藥包材和藥品制劑共同審評審批管理辦法（征求意見稿）》《藥用輔料、藥包材登記資料要求（征求意見稿）》《關于藥品制劑所用原料藥、藥用輔料和藥包材登記和關聯審評審批有關事宜的公告（征求意見稿）》。（記者 陳燕飛）

　　轉自：中國醫藥報
 

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