國務院新聞辦公室于2015年8月18日舉行新聞發布會，國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞介紹藥品醫療器械審評審批制度改革的有關情況。
吳湞表示，藥品持有人制度目前來講在國際上通行的藥品管理制度。過去法律法規規定，藥品批準文號必須是批準給企業，這次我們改革意見當中，為了鼓勵創新，我們把范圍進行調整和擴大，按照國際通行的原則，鼓勵科研人員、研發單位和企業創新研發新藥。對于科研人員、研發單位研發成功以后，我們也可以發給批準文號，就是實行持有人和生產企業分離的制度。這樣一個制度有什么好處呢？第一個是鼓勵創新，讓我們更多的科研人員投入到創新隊伍和行業當中來。第二個可以減少一些重復建設，如果說我們批一個藥都要建一個企業，這樣會造成大量的資源浪費，所以我們采取這樣一個制度，有這樣兩點好處。
采用這樣一個通行的制度，我們還要出臺一些相應的管理制度和配套政策。目前國家局正在制定關于藥品上市許可持有人制度試點的方案，同時這項制度也涉及到我們目前法律和規章的調整和修改，我們準備按程序報請全國人大授權之后，在一些產品范圍內開展試點。
來源：中國證券網
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