9月30日，國家藥品監督管理局發布《藥品注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱《注冊辦法》修訂草案），向社會公開征求意見。《注冊辦法》修訂草案共十一章一百二十九條，包括總則，基本制度和要求，藥品上市注冊，藥品加快上市注冊，藥品上市后變更和再注冊，受理、補充資料和撤審，爭議解決，工作時限，監督管理，法律責任等內容。
《注冊辦法》修訂草案明確了藥品注冊管理的制度框架體系、工作職責、基本制度、基本原則、基本程序和各方責任義務等內容。
科學設計章節
據了解，《注冊辦法》修訂草案以框架性、合法性、合理性和可操作性為原則，涉及具體技術要求的指導原則以及行政規范類要求，不再寫入《注冊辦法》，而是在相關條款預留"接口"，并明確相關制定原則、發布部門和工作要求，由各部門根據工作需要制定發布和適時調整。
如現行《藥品注冊管理辦法》中，關于報送藥品注冊資料要求、藥物臨床前研究要求、藥品檢驗所的條件和要求等，已不再保留；現行《注冊辦法》關于申報資料要求和再注冊申報資料要求的附件不再保留，后續以配套文件形式發布；功能定位有交叉的內容，比如新藥監測期、復審等與現有管理手段重疊或交叉的內容等，均不再保留。
落實新法要求
《注冊辦法》修訂草案充分落實藥品審評審批制度改革要求，結合產業發展實際和監管工作實踐，將藥審改革取得的成果吸收固化，同時納入新修訂《藥品管理法》《中醫藥法》《疫苗管理法》等新制修訂法律中涉及藥品注冊管理的最新內容。
《注冊辦法》修訂草案充分體現新修訂《藥品管理法》中藥品全生命周期監管理念，按照全生命周期監管理念設置相應環節，如將上市后研究和變更、藥品再注冊納入上市后注冊管理，保證藥品注冊管理貫穿藥品的全生命周期。
同時，鼓勵創新和滿足臨床急需。《注冊辦法》修訂草案梳理了現有優先審評審批措施，增設"藥品加快上市注冊"一章，厘清突破性治療藥物程序、附條件批準、優先審評審批、特別審批四個快速通道的相關要求，明確納入的范圍、程序、支持政策等要求。《疫苗管理法》和新修訂《藥品管理法》及國務院文件中列明的臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病藥、重大創新藥、疾病防控急需的疫苗等均被納入加快上市注冊范圍。
此外，《注冊辦法》修訂草案落實"四個最嚴"要求，增加新的監管手段。比如，增加藥品品種檔案，為日常監督奠定基礎；按照新修訂《藥品管理法》要求，增加藥物研究機構、藥物非臨床研究機構的監管以及信用檔案的相關內容；增加信息公開內容，如公開審評結論和依據等。
優化審評流程
隨著藥審改革深入推進，我國藥品審評審批提速明顯。以抗腫瘤藥審評審批時間為例，到2018年底，我國抗癌新藥的審批時間較2018年以前縮短了一半，平均為12個月。此次《注冊辦法》修訂草案為藥品上市申請設置了200個工作日的審評時限，其中獲準進入優先審評程序的審評時限為120個工作日，臨床急需境外已上市罕見病用藥獲準進入優先審評程序的審評時限為60個工作日。
關于業界關心的注冊管理流程中各環節銜接的問題，《注冊辦法》修訂草案明確，藥品注冊受理后40日內進行初步審查，藥審中心需明確是否啟動現場檢查，需要啟動的，由藥審中心和核查中心做好對接；同時，受理后40日內需明確是否需進行質量標準復核，需要的，由藥審中心與中檢院等做好對接。這對技術審評提出了更加嚴格的要求，即需要在40日內通過初步審評明確檢查、標準復核相關的審評信息，并發出啟動指令。同時，《注冊辦法》修訂草案要求原則上對注冊流程總時限進行保證，應在最長審評時限（200個工作日，優先審評的按其時限要求）完成。
《注冊辦法》修訂草案也優化了審評審批流程。比如將原檢查由逢審必查調整為根據審評需要檢查，并根據創新程度和風險實施不同的檢查模式；將原來限于上市后的變更，擴大至臨床試驗期間也可進行相應變更等；針對業內集中反映的問題，明確了審評與檢查檢驗的啟動節點和對接要求，做到各環節職責明確、全鏈條無縫銜接、注冊過程清晰透明、注冊時間可以預期。（記者 陸悅）
轉自：中國醫藥報
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