9月30日，國家藥品監督管理局就《藥品生產監督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱《生產辦法》修訂草案）向社會公開征求意見。《生產辦法》修訂草案分為總則、藥品生產的申請與審批、藥品生產許可證管理、藥品生產管理、監督檢查、法律責任和附則，共七章七十四條。
國家藥監局藥品監管司相關人士表示，《生產辦法》修訂草案全面貫徹新修訂《藥品管理法》精神，以服務人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控；以落實藥品生產質量管理規范為基礎，強化藥品上市許可持有人主體責任；以加強質量管理為根本，明確監管職責、落實監管責任；同時積極學習國際先進經驗，結合我國藥品生產監管實際，將近年來改革成果逐步落地。《生產辦法》修訂草案比較全面系統地回答了在新體制機制下，未來藥品生產監管什么、怎么監管的問題，旨在建立科學、嚴格、高效的藥品生產監管制度。
全面貫徹MAH制度
《生產辦法》修訂草案全面落實新修訂《藥品管理法》要求，明確藥品上市許可持有人（MAH）和藥品生產企業的法定責任，全面貫徹MAH制度；在明確責任的同時，優化相關工作程序，鼓勵持有人加快產品上市。
根據《生產辦法》修訂草案，藥品上市許可持有人自行生產或者委托生產藥品的，應當依照規定取得《藥品生產許可證》，建立藥品質量保證體系，履行產品上市放行責任，對其持有的藥品質量負責，確保生產全過程持續符合法定要求。其他從事藥品生產活動的單位和個人依法承擔相應責任。
在藥品生產管理方面，《生產辦法》修訂草案要求，從事藥品生產活動的，應當遵守藥品生產質量管理規范，按照國家藥品標準和經藥監部門核準的生產工藝進行生產，按照規定提交并持續更新場地主文件，對質量管理體系運行過程進行風險評估和持續改進，維護和更新品種檔案數據，保證藥品生產全過程持續符合法定要求。
原料藥仍按照藥品進行管理。輔料、包材監管制度根據關聯審評審批改革作出相應調整，突出持有人對輔料、包材的質量審核責任，對輔料、包材的監管由審批式事前監管，轉變為落實持有人的質量責任，監管主要形式轉為持有人所在地省級藥監局對持有人輔料、包材質量審核責任履行情況的監督檢查；同時，保留了延伸檢查的工作手段，監管部門可以根據風險啟動對輔料、包材的有因延伸檢查。此外，還建立了輔料、包材場地管理機制，強調輔料、包材生產企業所在地的屬地日常監管責任。
《生產辦法》修訂草案指出，藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，建立并實施藥品追溯制度，持續開展藥品風險獲益評估和控制、短缺藥品的報告制度等。藥品上市許可持有人委托符合條件的藥品生產企業生產藥品的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協議和質量協議，并監督受托方履行有關協議規定的義務。
簡政放權實現兩證合一
《生產辦法》修訂草案明確，取消藥品GMP認證，要求以藥品生產質量管理規范作為生產許可證核發和日常監管工作中的標準。取消藥品GMP認證，并不代表國家藥監局降低了對藥品生產企業的標準和要求。《生產辦法》修訂草案要求，"從事藥品生產活動的，應當符合藥品生產質量管理規范要求，以及本辦法規定的條件，依法取得《藥品生產許可證》"，并將"實施藥品生產質量管理規范"納入藥監部門監督檢查范圍，堅持藥品生產行為應當遵循的質量管理規范標準。
為加強藥品注冊申報與生產監管工作的銜接，解決多年來注冊和監管許可事項中互為依賴、程序不盡合理的問題，《生產辦法》修訂草案規定，藥品生產許可申請可以與擬生產藥品的上市許可申請同步現場檢查。通過合并注冊檢查和藥品GMP檢查，協調中央地方不同技術機構聯合工作，力爭做到一次上市前檢查解決多個許可問題，進一步加快產品上市速度。
強化風險管理明確檢查要求
《生產辦法》修訂草案明確，藥監部門通過監督檢查發現藥品生產管理缺陷的，應當責令企業整改，并對企業整改情況及時跟蹤，督促企業問題整改到位；發現存在藥品質量安全風險隱患的，應當根據風險級別依法采取相應的風險控制措施。待風險消除后，原作出風險控制措施的藥品監督管理部門解除風險控制措施。
此外，《生產辦法》修訂草案要求，藥監部門建立健全職業化、專業化檢查員制度，明確檢查員的資格標準、檢查職責、分級管理、能力培訓、行為規范、績效評價和退出程序等要求，提升檢查員的專業素質和工作水平，并要求藥監部門根據監管事權、藥品產業規模及檢查任務等，加強檢查員隊伍人員配備等。
值得注意的是，《生產辦法》修訂草案依據品種特點，規定了檢查頻次和要求，突出對特藥（麻醉藥品、一類精神藥品、二類精神藥品）和疫苗、血液制品、無菌制劑等高風險產品的管理。《生產辦法》修訂草案規定，對疫苗、血液制品、放射性藥品、醫療用毒性藥品、無菌藥品等高風險產品，每年檢查不少于2次，其中疫苗、血液制品應包含1次全面檢查。
嚴查重處違法違規行為
新修訂《藥品管理法》按照藥品的功效重新界定假藥劣藥的范圍，劃分更明確且科學，對違法行為打擊更加精準有力；同時全面加大對生產、銷售假藥劣藥的行政處罰力度，提高罰款額度，并落實處罰到人要求。
依據新修訂《藥品管理法》，《生產辦法》修訂草案專設"法律責任"一章，進一步細化和明確了相關違法行為的情形和處罰。藥品上市許可持有人和藥品生產企業如有"未按照規定辦理《藥品生產許可證》登記事項變更的"等情形之一的，將由所在地省、自治區、直轄市藥監部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處一萬元以上三萬元以下的罰款。
《生產辦法》修訂草案還規定，經監督檢查，認定嚴重違反藥品生產質量管理規范，或者在藥品生產廠房生產對藥品質量有不利影響的非藥用產品，有潛在危害患者健康風險的，依照新修訂《藥品管理法》第一百二十六條情節嚴重的情形給予處罰。（記者 郭婷）
轉自：中國醫藥報
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