1月1日起這些醫藥相關政策法規正式實施

　　隨著2020年的到來，一批醫藥新政新規1月1日起正式實施，將對行業產生巨大的影響。

　　部分藥品和原料藥實施零關稅

　　2019年12月23日，國務院關稅稅則委員會發布通知，自2020年1月1日起，我國將對850余項商品實施低于最惠國稅率的進口暫定稅率。其中，為降低用藥成本，促進新藥生產，對用于治療哮喘的生物堿類藥品和生產新型糖尿病治療藥品的原料實施零關稅。在此之前，生物堿類藥品稅率為5%，治療“三高”的阿托伐他汀鈣與重組人胰島素的關稅分別為6.5%與4%。

　　落后醫藥產能按期逐步淘汰13項

　　國家發改委發布的《產業結構調整指導目錄(2019年本)》2020年1月1日起施行。涉及醫藥類產能的共26條，包括鼓勵類目8項、限制類目6項、淘汰類目13項。其中，淘汰類明確要淘汰環境、職業健康和安全不能達到國家標準的原料藥生產裝置等8種落后的生產工藝裝備、藥用天然膠塞等5種落后的產品。對淘汰類項目，禁止投資并按規定期限淘汰。

　　進口藥材申請審批時間有望減半

　　2019年5月16日，國家市場監督管理總局發布修訂后的《進口藥材管理辦法》，對進口藥材申請、審批、備案、藥材追溯管理、法律責任等予以規范。《辦法》自2020年1月1日起實施，首次進口藥材審批事權將從國家藥監局委托到省級藥監局，預計節省一半的審批時間。非首次進口藥材的進口單位可直接去口岸所在地承擔藥品監管的部門辦理備案，領取進口藥品通關單。

　　單抗制品生產通用技術要求實施

　　單抗藥物發展迅猛，市場規模超過千億美元。2019年11月28日，上海藥監局上海藥品審評核查中心和上海醫藥行業協會共同發布《人用重組單克隆抗體制品生產通用技術要求》團體標準，自2020年1月1日起實施。

　　該團體標準填補了國內外行業空白，聚焦業內熱點問題，適用于單抗制品商業化生產全過程，按照GMP要求制備的臨床試驗藥物可參照執行。

　　2019版醫保藥品目錄正式實施

　　1月1日起，新版國家醫保藥品目錄正式實施。97種藥品通過談判方式進入醫保目錄，全部納入乙類藥品范圍，其中新增加的70種藥品平均降幅達60.7%。這次醫保目錄調整，藥品“有進有出”，結構更加優化，增加了療效確切、價格合理的藥品；調出了臨床價值不高、有更好替代的藥品；既能提高治療效果，也在一定程度上降低了醫療負擔。

　　港澳臺居民可在內地(大陸)參保

　　人力資源和社會保障部、國家醫保局印發的《香港澳門臺灣居民在內地(大陸)參加社會保險暫行辦法》1月1日起施行。

　　《暫行辦法》將兩類港澳臺人員納入適用范圍。第一類是就業人員，包括在內地(大陸)單位就業、靈活就業、個體經營等各種形式的就業人員；第二類是非就業人員，包括在內地(大陸)居住但未就業的人員及在校大學生等。

　　保健食品警示用語要求醒目標注

　　2019年8月20日，國家市場監管總局組織編制的《保健食品標注警示用語指南》發布，2020年1月1日起正式實施。該指南要求，保健食品生產經營者在標簽專門區域醒目標示“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”等內容。“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”的警示用語區應當位于最小銷售包裝的包裝物(容器)主要展示版面，所占面積不應小于其所在面的20%。

　　轉自：新京報網

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