近日，國家藥品監督管理局官網發布《藥品上市許可持有人和生產企業追溯基本數據集》《藥品經營企業追溯基本數據集》《藥品使用單位追溯基本數據集》《藥品追溯消費者查詢基本數據集》《藥品追溯數據交換基本技術要求》5個標準及有關藥品追溯標準規范的解讀。加上前期已發布的《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統基本技術要求》《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》5個標準，至此，國家藥監局組織編制的10個藥品追溯相關標準，已全部發布實施。
據悉，10個相關標準的編制嚴格依據《疫苗管理法》《藥品管理法》等法律法規文件，遵循追溯相關國家標準和行業標準，緊密結合當前藥品追溯系統的建設和使用情況以及各追溯參與方工作現狀和實際需求。
據國家藥監局信息中心主任黃果介紹，這些標準編制經歷了廣泛調研、專題研究、整理起草、征求意見、專家評審、報批發布等多個階段。公開征求了追溯參與方的意見和建議，通過專題座談、網絡、媒體等多種渠道充分吸納各方意見，多次組織召開專家研討會進行研討，根據相關意見數易其稿，最終完成標準的編制。
10個藥品追溯標準可分為藥品追溯基礎通用標準、疫苗追溯數據及交換標準、藥品（不含疫苗）追溯數據及交換標準三大類。三大類標準既相互協調，又各有側重。基礎通用標準從藥品追溯統籌指導、夯實基礎角度出發，提出了藥品信息化追溯體系建設總體要求、藥品追溯碼編碼要求和藥品追溯系統基本技術要求。疫苗追溯數據及交換標準從疫苗生產、流通到接種等環節，提出了追溯數據采集、存儲及交換的具體要求。藥品（不含疫苗）追溯數據及交換標準從藥品（不含疫苗）生產、經營、使用和消費者查詢等環節，提出了追溯數據采集、存儲和交換的具體要求。（記者 蔣紅瑜）
轉自：中國醫藥報
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