《藥品委托生產監督管理規定》10月1日起實施

　　為加強藥品委托生產審批和監督管理工作，近日，國家食品藥品監管總局發布《藥品委托生產監督管理規定》（以下簡稱《規定》），將于2014年10月1日起實施。

　　據了解，委托生產是對現有藥品生產的補充，是解決市場供應不足，滿足臨床用藥需求的暫時性措施。只有在因技術改造暫不具備生產條件和能力或產能不足暫不能保障市場供應的情況下，藥品生產企業方可申請委托生產。

　　《規定》包括正文和3個附件。以藥品委托生產申請、受理、審批、監管的工作流程為主線，明確了委托方和受托方及其雙方所在地省（區、市）局各方的職責、審批監管工作程序與要求，使藥品委托生產審批和監管工作有章可循，有法可依。《規定》適用于境內藥品生產企業間的委托生產，是藥品生產全過程的委托；不適用于接受境外制藥廠商委托加工藥品，中藥材前處理、中藥提取和藥品包裝等部分工序的委托加工。

　　《規定》明確，藥品委托生產審批權全部下放給省（區、市）食品藥品監管局，要求省（區、市）局定期將審批和監管情況上報總局。對于跨省的委托生產，明確由委托方所在地省（區、市）局受理和審批，日常監督檢查由委托生產企業所在地省（區、市）局負責。同時規定，委托方所在地省（區、市）局可以根據監管需要聯合受托方所在地省（區、市）局組織對受托生產現場進行延伸檢查。

　　對于藥品委托生產雙方的責任，《規定》要求，委托方負責委托生產藥品的批準放行，受托方負責按照藥品GMP要求組織生產，委托方應當對委托生產的全過程進行監督，對委托生產藥品的質量負責。此外，《規定》明確了藥品委托生產申請提出的條件，規定了藥品委托生產審批程序，設定了不得委托生產的藥品范圍，提高了藥品委托生產申報資料的技術要求。

　　又訊為貫徹落實《藥品委托生產監督管理規定》（以下簡稱《規定》），國家食品藥品監管總局近日發出通知，要求自2014年10月1日起，各省（區、市）食品藥品監管局負責履行全部藥品委托生產審批職責，總局不再受理藥品委托生產申請。自2014年10月1日起受理的藥品委托生產申請，其審批和監督管理工作應當嚴格遵照《規定》執行。之前受理的，按原有規定審批。總局批準的藥品委托生產，有效期屆滿需要繼續委托生產的，由各省（區、市）局負責審批。對于《規定》新增加的不得委托生產的藥品，已經批準的，在《藥品委托生產批件》有效期內可繼續生產，有效期屆滿應停止委托生產，并不得再審批。

　　通知強調，各省（區、市）局應將藥品委托生產作為日常監管的重要內容納入工作計劃，對委托生產藥品的雙方加強監管。對監督檢查中發現的違法違規行為堅決依法予以查處，確保委托生產藥品的質量。對于跨省的藥品委托生產，委托方和受托方所在地省（區、市）局應按《規定》要求做好配合和銜接，通力協作，嚴格審批，聯合監管，確保監管責任落實到位。對于敷衍塞責、推諉扯皮造成不良后果的，要依法依紀嚴肅追究責任。各省（區、市）局應制定藥品委托生產審批工作程序和要求，完善管理系統，加強對委托生產審批的管理；應配備具有適當資質的人員承擔藥品委托生產審批工作，強化責任，嚴格按《規定》要求進行審批，不符合要求的，堅決不予審批。

　　據了解，國家總局將通過組織培訓、開展考核評估、開展督查等多種形式，對各省（區、市）局藥品委托生產審批和監督管理工作進行指導和監督檢查。

來源：中國醫藥報

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