福建省將對仿制藥進行質量和療效一致性評價

　　生活中用的藥，97%以上是仿制藥，它們價格適中，普及性好，然而質量未必達到被仿制藥的臨床效果。如何讓患者掏更少錢更有效地把病治好？近日，福建省出臺《關于推進仿制藥質量和療效一致性評價的實施意見》，將對福建省所有仿制藥進行一致性評價。截至目前，福建省藥品生產企業計劃申報一致性評價的品種有51個，其中6個品種已啟動。

　　根據實施意見，參加一致性評價的仿制藥包括國產仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產化品種，其中2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應在2018年年底前完成一致性評價；需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。

　　隨著福建省綜合醫改深入推進，新一輪藥品集中招標采購后，入圍藥品平均降幅達15%左右。一些患者擔心“藥便宜了，藥效是不是會變差”，對此，省食品藥品監督管理局有關負責人表示，由于早期仿制藥醫藥學研究基礎相對薄弱，部分仿制藥質量與被仿制藥差距較大，尚不能達到被仿制藥的臨床效果。為保證進入福建省的仿制藥藥效不打折扣，啟動仿制藥質量和療效一致性評價勢在必行。

　　為鼓勵企業開展一致性評價，實施意見規定省醫保辦和省衛計委將在藥品聯合采購和醫保支付方面予以支持，凡省內藥品生產企業通過一致性評價的藥品可納入省醫保目錄，在藥品聯合采購中，享受與專利過期的原研藥同一質量層次待遇，鼓勵醫療機構優先采購供臨床選用。

　　通過一致性評價藥品生產企業的技術改造，在符合有關條件的情況下，可申請國家專項建設基金、產業基金等資金支持。通過一致性評價的品種，省科技廳、發改委等部門在申報的項目上將給予優先支持，當地政府也將給予相應配套支持，建立一致性評價獎勵資金，省內生產企業在2018年年底前完成一致性評價的品種，按評價成本20%比例、最高不超過100萬元予以一次性獎補，省級和當地政府（不含廈門）各按50%比例分擔。

　　此外，福建省還鼓勵藥品研發機構與藥品生產企業合作開展一致性評價研究和申報，批準后可作為該品種藥品上市許可持有人。（儲白珊）

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