廣東率先推出藥物臨床試驗機構的“廣東共識”

　　2015年4月29日，廣東省食品藥品監督管理局舉辦2015年一季度例行新聞發布會。該局副局長陳德偉在會上介紹了2014年廣東省藥品注冊監管工作的整體情況，通報了《2014年廣東省藥品注冊年度報告》有關情況。

　　陳德偉介紹說，廣東省食品藥品監督管理局在藥品注冊監管方面有以下幾個特點：

　　一是注冊改革穩步推進。在深化藥品注冊監管機制改革，服務創新工作中，廣東省局注重理念和機制創新，在原創新藥受理審查綠色通道制度基礎上，引入了早期介入、全程服務的理念，推動創新藥早日上市，成效顯著。2014年共完成22個1類新藥的申報工作。在國家藥品注冊審評年報中公布批準的9個重要治療領域12個品種中，廣東省有3個品種。

　　二是制度建設不斷完善。2014年省局制定和完善了一系列藥品注冊管理制度、規章制度和辦事規程：編制《藥品注冊工作管理制度匯編》和《藥品技術轉讓工作手冊》，規范行政機關和技術審評機構內部審評審批的程序和行為;頒布《藥包材監督管理實施辦法》，改變了藥包材生產日常監管無章可循的狀況，加大了監督執法的威懾力度和違法行為的懲處力度;創新建立跟蹤反饋制度，對技術轉讓落地品種實行年度報告和年度抽驗的監管方式，加強事中和事后監管;建立藥品注冊核查告誡制度，針對藥品現場核查過程中出現的問題，向企業提出告誡問題和整改要求，強化企業主體責任意識和質量意識，落實整改措施。

　　三是監管效能日益提高。依托信息化手段，完成省局審批事項技術審評系統、藥品注冊信息數據庫的構建。積極構建社會共治格局。充分發揮廣東省藥學會學術性社會組織的功能和作用，在全國率先推出42家藥物臨床試驗機構的“廣東共識”，就進一步規范藥物臨床試驗機構GCP管理及開展藥物臨床試驗提出相應自律和行業規范措施。加強藥品注冊網格化監管，推動藥品注冊監管方式向集成化、系統化轉變。

　　四是標準建設和課題研究更嚴謹有序。 2014年編制出版了《廣東省醫療機構制劑規范》第一冊，基本完成廣東省中藥配方顆粒標準、醫療機構制劑規范等制訂工作。課題研究方面，2014年配合國家總局開展藥品監管有關調研和課題;起草了《廣東省藥包材生產質量管理指南》;開發了藥品定期安全性更新報告數據對接平臺等數個在監管方面存在空白的課題研究。

　　2014年廣東省新注冊批件呈現以下兩個特點：一是廣東在中藥和生物制品批件比例略高。二是藥品新注冊批準上市品種的臨床意義重大，2014年國家藥品注冊審評年報中公布的9個重要治療領域12個品種中，廣東省占了3個品種，占據了四分之一。

　　從該局年報數據來看，近年來該省大力實施創新驅動發展戰略，以及推動創新科研團隊和領軍人才來廣東創新創業的政策，給該省帶來了大量的創新思路和創新項目。該省推動企業調整產品結構，促產業轉型升級的措施在藥品研發領域取得明顯成效。一是創新驅動效應發揮積極作用。二是藥品產業的快速發展，為藥品研發能力提升提供經濟保障。三是開放的市場為藥品研發提供空間，四是新信息技術的應用為研發和管理提供思路和方法。

　　三、關于廣東省中藥飲片專項整治工作進展情況

　　按照國家食品藥品監管總局關于加強中藥飲片監管工作部署要求，廣東省局決定從2015年起，開展廣東省中藥飲片專項整治工作。專項整治堅持問題導向、從嚴監管、嚴查重處的原則，落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系，嚴格實施藥品生產、經營質量管理規范，嚴厲打擊生產經營假劣中藥飲片違法犯罪行為，探索完善中藥飲片長效監管機制，力爭通過專項整治，實現全省中藥飲片市場秩序明顯好轉。

　　專項整治主要內容包括在全省范圍內全面開展對中藥飲片生產企業的監督檢查，開展對中藥飲片批發和連鎖企業的監督檢查。第一季度省局共對23家中藥飲片批發企業和3家藥品零售連鎖企業進行了飛行檢查，13家藥品批發和1家藥品零售連鎖企業因違規生產經營中藥飲片被撤銷GSP認證證書，10家藥品批發和2家藥品零售連鎖企業被要求限期整改。被撤銷證書的14家企業的信用等級被評為“嚴重失信”，并在省局網站公告。通過一季度的整治，初步遏制了中藥飲片生產經營中存在的違法違規行為，市場秩序有了初步好轉。

　　下一步，省食品藥品監管部門將全面開展對中藥飲片生產企業、中藥飲片批發和連鎖企業、藥品零售企業、醫療機構的監督檢查。對發現存在違法違規行為的企業，除了嚴肅查處外，還將按照《廣東省食品藥品監督管理局藥品生產經營單位信用分類管理的實施辦法》要求，評定企業信用等級，并將企業信用等級向社會公布。對醫療機構的違法違規行為，也將按照《醫療機構藥品監督管理辦法試行》的規定通報。

來源：中國經濟導報網

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀