海南實現376種特許藥械“中國首用” 惠及患者4萬人次

　　去年，海南推動博鰲樂城國際醫療旅游先行區特許藥械政策再升級，累計376種特許藥械產品實現“中國首用”，惠及患者4萬人次，“樂城真研+海口生產”路徑正式打通。這是海南日報記者從1月17日召開的全省藥品監管工作會議上獲悉的。

　　2023年，海南持續強化政策引導，加大自貿港進口藥品通關便利化措施實施力度，藥品進口通關量和貨值雙增長。政策紅利持續釋放的同時，藥械審評審批效能也持續提升。通過對重點品種實行“早期介入、主動服務、全程指導、研審聯動”，海南把審評服務關口前移、下沉至項目、企業和園區一線，推動藥品政務服務升級。

　　來自省藥監局的數據顯示，去年海南新增藥品批準文號180個，同比增長59%；通過仿制藥質量和療效一致性評價149個品規，同比增長200%；獲國家批準三類醫療器械產品6個，同比增長50%；海南批準二類醫療器械產品82個，同比增長52%。實現藥品政務服務事項100%“零跑動”。

　　此外，省藥監局聯合國家藥監局器審中心、樂城管理局發布醫療器械真研前置溝通辦法，推動醫療器械真研試點進入常態化；累計30多個國際創新藥械品種納入臨床真實世界數據應用試點，2023年有4個國際創新藥械產品通過海南試點通道加速獲批上市，累計獲批13個。

　　“今年，我們將進一步強化政策引導，制定出臺優化服務支持生物醫藥產業高質量發展專項措施等政策文件，并強化‘研審聯動’，積極助推藥品醫療器械創新、重點產品研發與上市，推動化妝品新原料備案實現零的突破。”省藥監局負責人表示，接下來還將持續深化制度集成創新，不斷釋放特許藥械政策紅利，滿足人民群眾日益增長的用藥用械需求。（李夢瑤）

　　轉自：海南日報

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