近日，湖北省藥監局出臺《全面促進中醫藥傳承創新 服務支點建設的若干措施》（以下簡稱《措施》）。《措施》立足藥品監管職責和工作實際，緊扣中藥產業作為新質生產力代表產業的發展特點，在保持監管政策穩定性、連續性的基礎上，適應產業發展的迫切需要，研究提出適合湖北省中藥產業發展的舉措。《措施》按照藥品全生命周期主要特點，聚焦研制、生產、流通、監管四大方面，共制定12條措施。
在研制注冊環節，《措施》提出，以臨床價值為導向，加大中藥研發創新支持力度。提升注冊許可質效，包括中藥受理、核查、檢驗、審評、審批的協同聯動，醫療機構制劑注冊事項審查提速50%，延長醫療機構中藥制劑調劑使用和委托配制的期限。推動多方協同研發，支持醫療機構和醫藥企業加強合作研發，建立醫療機構中藥制劑轉化指導機制。支持醫療機構制劑向新藥轉化，為重點品種的注冊及生產許可等事項開辟"綠色通道"，最大限度壓縮藥品檢驗和標準復核時間。加速重大創新產品落地，指導醫療機構規范收集經驗方和醫療機構制劑安全性與有效性數據。
在生產環節，《措施》鼓勵質量標準提升，推進企業生產檢驗過程規范化、信息化。完善中藥材標準體系建設，設立專項資金，動態增補修訂《湖北省中藥材標準》《湖北省中藥飲片炮制規范》，優先審評審批臨床急需品種。推動中藥源頭質量提升，推進《中藥材生產質量管理規范》（GAP）實施，推動出臺道地藥材和趁鮮加工中藥材的企業標準或團體標準。促進中藥生產企業數智化轉型，鼓勵龍頭企業與省內知名實驗室深度合作，優化中藥提取制造過程，推動中藥生產全流程智能化、信息化管理。
在流通環節，《措施》強化經營使用質量監管，提升中藥流通便利性。簡化備案流程，為中藥飲片、中藥配方顆粒跨省銷售提供便利。凈化中藥流通市場環境，通過規范中藥流通經營秩序、強化中藥網絡銷售監管、嚴厲打擊違法違規行為、加強中藥藥物警戒等方式，營造公平公正的中藥經營環境。
在監管方面，《措施》強調持續深化"放管服"改革，健全符合中藥特點的上市后變更體系。支持多種現場檢查事項合并辦理，對需要現場檢查的多個中藥上市后變更事項，由企業按照相關技術指導原則要求，完成對應研究后，可合并辦理。支持中成藥獨家品種恢復生產。依法推進中藥檢驗結果互認。（袁福國）
轉自：中國醫藥報
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