江蘇省創新體系建設推動醫藥產業加快發展

　　記者從近日召開的江蘇省食品藥品監管工作座談會上了解到，今年以來，江蘇省食品藥品監管部門采取的一系列鼓勵創新的監管措施，有力地推動了醫藥產業轉型升級、加快發展。據江蘇省統計局統計，今年上半年，江蘇省醫藥產業繼續保持健康快速的發展勢頭，全省規模以上醫藥工業實現總產值831.1億元、銷售收入811.1億元、利稅123.6億元，同比分別增長28.2%、27.9%、28.1%，醫藥工業主要經濟指標繼續保持全國領先地位。

　　生物技術和新醫藥產業是江蘇省著力發展的六大戰略性新興產業之一。《江蘇省國民經濟和社會發展“十二五”規劃綱要》明確提出，要使江蘇成為全球生物技術和新醫藥創新及產業化最活躍的地區之一。

　　今年以來，江蘇各級食品藥品監管部門認真貫徹落實《江蘇省新興產業倍增計劃》和《江蘇省生物技術和新醫藥產業發展規劃綱要》，積極會同有關部門加大政策支持力度，深入系統地研究醫藥產業發展中面臨的重點、難點問題，制定相關政策措施，形成政策集聚效應。注重加強新藥創新體系建設，搭建信息交流平臺，密切關注國內外新藥研發動態，關注全省進入國家“重大新藥創新專項”、“十二五”科技創新重大項目的品種研發情況，實施在研項目過程跟蹤，并積極配合國家食品藥品監管局做好藥品質量標準工作，扎實推進藥品注冊現場核查，加強藥品再注冊后續監管，督促企業開展注射劑產品風險評估和相關技術研究。推動建立形式多樣的政、產、學、研合作聯盟，支持醫藥研發服務外包發展，引導全省醫藥生產企業著力提高自主創新能力，加快實現藥物研發由仿制為主向創新為主、創仿結合的轉變。積極適應醫藥產業發展需求，為企業開辟“綠色通道”，加快新藥研發的申報速度，大力支持企業研制具有自主知識產權和科技含量高的新藥。

　　上半年，江蘇省食品藥品監管局共受理各類注冊申請848項，其中新藥注冊申請146項。

　　新版藥品GMP實施后，江蘇各級食品藥品監管部門采取多種形式，加大宣傳和培訓力度，推動企業按照新版藥品GMP要求，科學合理改造，淘汰耗能高、污染大、效率低的落后工藝和設備，同時鼓勵企業間兼并重組，不斷提高產業集中度。連云港市食品藥品監管局制訂出全市18家藥品生產企業新版藥品GMP認證計劃和時間進度表，認真做好認證培訓工作。目前，該市正大天晴小容量注射劑、恒瑞大容量注射劑，已通過新版藥品GMP現場認證。

　　據了解，不久前江蘇省委、省政府出臺了《關于實施創新驅動戰略推進科技創新工程加快建設創新省份的意見》。為落實該意見精神，江蘇省局將進一步加強新藥創新體系建設，構建藥品注冊數據管理、注冊電子申報等資源共享平臺，推進藥物非臨床安全性評價和藥物臨床試驗平臺建設，實現新藥非臨床安全性評價數據均來源于藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）實驗室，為產業健康快速發展創建更加良好的市場競爭環境。（邵小青 姜琦峰 陸業俊）

來源：中國醫藥報

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