“研發攻關—孵化培育—加速轉化—集群發展”的全鏈條醫療器械產業體系正加速形成；醫用高分子材料、智能診療設備、骨科植入器械、體外診斷試劑等領域全面開花結果，形成特色產業集群……在黑龍江這片廣袤的黑土地上，醫療器械產業正蓬勃發展。
“醫療器械產業是我省的朝陽產業，正處于政策驅動轉型與創新突破的關鍵階段，監管部門既要當‘守門員’，也要做‘助推手’。”黑龍江省藥監局黨組書記、局長李勁松表示，在東北全面振興這一大背景下，全省藥監部門正以創新監管方式和優化服務模式為雙引擎，全力推動醫療器械產業向中高端升級，實現高水平安全與高質量發展的良性互動，為黑龍江省醫療器械產業高質量發展注入強勁動能。
問需于企 從“問題清單”到“政策藍圖”
“我們正在研發的手術機器人需要大量臨床數據，但倫理審查耗時太長，能不能推動區域互認？”“義齒企業的3D打印材料種類多，能不能建立省級的材料數據庫，減少重復檢測？”“AI輔助診斷軟件的算法更新快，注冊變更的流程能不能更靈活？”……3月28日，在黑龍江省藥監局會議室，一場以“嚴守安全底線，提升服務質效”為主題的醫療器械監管事業發展建言獻策專題研討會正在召開，醫療器械生產企業、相關技術專家與監管部門同坐一桌，共商產業發展。
面對這些現實的問題，黑龍江省藥監局副局長王鐵寒邊聽邊記，當場回應：“倫理審查互認的事，我們馬上對接省衛生健康委，推進倫理審查互認工作；材料數據庫的建設，由省藥品審核查驗中心牽頭，3個月內完成首批10類常用材料的標準收錄；AI軟件變更注冊的問題，我們正在研究‘動態更新’機制，允許企業在保證安全的前提下，通過補充數據快速完成變更。”
如今，這樣的“智匯對話”已成為黑龍江省藥監局的工作常態。常態化調研走訪企業、收集產業發展痛點問題，再經過座談分析需求、凝聚共識，最終將問題清單轉化為注冊審批提速、產業集聚扶持、監管服務優化等具體政策。《黑龍江省第二類創新醫療器械注冊程序（試行）》《黑龍江省第二類醫療器械優先注冊程序（試行）》《黑龍江省第二類醫療器械應急注冊程序（試行）》等7項制度接連落地，形成覆蓋“創新、優先、應急”的全周期政策體系。其中，《黑龍江省第二類醫療器械注冊預申報管理制度(試行)》（以下簡稱《預申報管理制度》）允許企業在完成全部注冊材料前，提前提交部分資料預審，旨在解決補正耗時久的行業痛點。
“這些政策絕非閉門造車的主觀決策，而是緊扣企業‘問題清單’，逐項攻堅、反復打磨的成果。”黑龍江省藥監局醫療器械監管處三級調研員傅璐介紹，僅《預申報管理制度》就經歷了兩輪征求意見，調整條款5處。現在企業提交預申報后，40個工作日內就能拿到預審意見，正式申報時補正次數明顯減少。
“從2024年5月20日提交預申報到2025年2月拿到第二類醫療器械注冊證，僅用150個工作日就完成審批，這樣的‘加速度’離不開監管部門的全程幫扶指導。”談及第二類醫療器械產品“遠程動態心電記錄儀”獲批上市的經歷，黑龍江善行醫療科技有限公司董事長張永成感慨道。據介紹，黑龍江省藥監局不僅在申報材料規范、技術標準解讀等方面給予該企業精準支持，還通過開辟綠色通道、專人對接跟進等方式，讓企業切實感受到監管服務的溫度與效率。
政策落地，成效立顯。截至 2024年11月，黑龍江省藥監局共計接收16家注冊申報人預申報申請27件，涉及體外診斷試劑、醫美產品、物理治療、中醫器械、醫用成像等11類23個品種，這些品種均在規定時限內完成預審評，其中6類15個品種已經正式申報第二類醫療器械注冊，并通過審批，審評審批時限平均壓縮45天。
服務提效 從“審批跑道”到“加速賽道”
近日，在黑龍江省藥品檢驗研究院（黑龍江省醫療器械檢測研究中心）（以下簡稱黑龍江省藥檢院）的實驗室里，工作人員格外忙碌。“為持續優化營商環境、助力企業搶占市場先機，按照省藥監局指導，我們深度優化檢驗流程，開辟了‘即送即檢’綠色通道，醫療器械產品的檢驗周期已從常規的60個工作日大幅壓縮至25個工作日。”黑龍江省藥檢院院長楊利紅介紹。
這條綠色通道的背后，是黑龍江省藥監局為創新醫療器械量身定制的“加速包”——創新產品檢驗時限縮減20%，技術審評時限壓縮至40個工作日，現場檢查時限縮減50%以上……
哈爾濱思哲睿智能醫療設備股份有限公司（以下簡稱思哲睿）的手術機器人成為“加速包”的首個受益者，從提交創新界定審查到產品獲批上市僅用90天。
不僅如此，為讓創新成果更快落地，黑龍江省藥監局還搭建了“研審聯動”平臺。每周設“專家咨詢日”，企業研發人員可以直接與審評專家“面對面”，討論臨床試驗方案、技術難點；針對專精特新企業，推行“一企一策”服務，由專人全程跟蹤指導。
“針對公司手術機器人配套產品注冊申報，黑龍江省藥監局將審評重心向產品研發階段前移，成立服務專班，實行專人負責、主動對接、全程指導的工作機制，提前解決注冊申報過程中可能遇到的問題，讓企業少走彎路。”思哲睿總經理閆志遠感慨道。目前，該企業的“內窺鏡圖像處理器”“電動綜合手術臺”“一次性使用無菌保護罩”“一次性使用能量器械護套”等5個第二類醫療器械產品已順利注冊上市，“腹腔內窺鏡手術系統”SR1500和SR2000等第三類醫療器械產品被列入黑龍江省生物醫藥領域重點研制品種項目清單，政企攜手正加快推動相關產品獲批并在省內轉化生產。
除了對創新產品的“特事特辦”，黑龍江省藥監局還著力進行“流程再造”。針對企業反映的“注冊、生產許可分頭辦”問題，該局推行并聯審批，即企業申請第二類醫療器械產品注冊時，可同步申請生產許可、體系核查與生產檢查合并進行，為企業“減負”。哈爾濱鉑云醫療器械有限公司負責人石國超坦言：“現在‘一次檢查、一次審批’，拿到注冊證的同時，生產許可證也到手了。”
閉環監管 從“合規底線”到“治理高線”
“在‘放’的同時，更要注重‘管’的實效。”黑龍江省藥監局醫療器械處三級調研員趙磊介紹，黑龍江省藥監局聚焦高風險品種、環節和區域，對集采中選產品、無菌和植入類醫療器械企業實施全覆蓋檢查，對委托、受托生產企業建立6個監管名錄，織密醫療器械安全防控網。
在確保檢查實效的前提下，黑龍江省藥監局推行涉企檢查“三合并、一聯合”模式，即將醫療器械生產環節日常監督檢查與注冊管理體系核查、生產許可檢查、產品質量抽檢合并，跨級組織與市（地）市場監管局對同時生產第一類醫療器械的第二類、第三類醫療器械生產企業進行聯合檢查，通過橫向合并、縱向聯合，提升了執法效率和協同能力。
目標已明確，奮進正當時。李勁松表示，黑龍江省藥監局將積極謀劃、主動作為，搶抓醫療器械產業發展新質生產力的機遇，著力創新監管方式，優化政務服務，提升審評效能，不斷促進醫療器械產業高質量發展。（葉陽歡 由欣悅）
轉自：中國醫藥報
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