四川省開啟創新藥審評審批“綠色通道”

　　11月11日，在注射了“朗沐”后，邛崍居民付先柜迎來久違的光明。幾年前，他因眼底黃斑病變視力接近失明，當時治療這類眼病的藥品被一家國際醫藥巨頭壟斷，高額的治療費讓許多和付先柜一樣的貧困患者選擇放棄治療。直到2014年，本土藥企康弘藥業自主研發出療效更好、價格更優的創新藥“朗沐”。

　　從新藥研發立項到上市銷售，“朗沐”的注冊審評時間大幅縮短，刷新了川藥上市的最快速度。這得益于四川省藥品監管部門開啟的創新藥審評審批“綠色通道”：對治療艾滋病、癌癥、基因藥物、3D生物打印等高端藥械落實專人開展精準服務，在新藥申報、現場檢查等環節通過現場辦公、政策技術指導、集中核查等方式加速孵化新藥上市。

　　多個創新藥開創國內“第一”

　　11月8日，新建成的美敦力成都高新區工廠內，監管人員正駐廠對該企業血透產品作注冊申報輔導，預計再過一年，全球首個創新型血液透析系統將問世，這大大超出了企業規劃的時間預期。良好的政務服務讓這家世界500強企業贊不絕口。

　　“創新藥研發是和死神賽跑，越早面市越能惠及患者，尤其是一些治療癌癥的急需藥品等。”省食品藥品監督管理局負責人表示，為驅動川藥創新，該局建立了重點企業聯系協調、創新產品審評審批快速通道等機制，工作人員深入企業現場辦公、上門服務，主動協調解決藥械注冊等難題，對重大創新藥械、首仿藥、臨床急需的品種，在標準不降、程序不減的前提下，提前介入，開啟創新藥械審評審批“綠色通道”，特事特辦，縮短審評審批周期。

　　在良好服務助推下，四川省新藥創新實現了井噴，去年以來，新藥獲批數居全國前列，且開創多個國內“第一”：成都生物研究所研發的乙腦減毒活疫苗，進入了聯合國采購清單，實現了中國疫苗國際化零的突破；康弘藥業研發的“朗沐”、成都利尼科公司在國內首創的大型醫用腫瘤放療設備，均填補了我國同類產品空白。

　　在國際市場上，全球門檻最高、準入最難的藥品和醫療器械市場，都有了“四川造”產品身影。本月初，海玥藥業自主創新研發的抗癌針劑，成為我國第一家通過英國GMP認證企業，產品已進入英國伊麗莎白醫院等。10月，奧泰醫療系統有限公司研制的全球首臺71cm大孔徑磁共振，進入美國。

　　嚴監管淘汰假劣落后產品

　　在孵化驅動創新藥發展的同時，四川省還加速淘汰落后藥品。

　　11月10日，四川烽怡中藥飲片公司正為新版GMP認證作最后沖刺。對于這家小型藥廠來說，要通過擁有313條硬性規定的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》顯得很吃力，而一旦在年底前仍未通過，企業將面臨停業出局的命運。根據規定，自2016年1月1日起，未通過新版GMP/GSP認證的藥品生產經營企業，一律停止生產經營。

　　目前，全省還有近百家、占38%的非無菌藥品生產企業沒有闖過GMP認證“生死劫”。“預計會有20%左右的藥品生產經營企業將難以通過認證而出局。”省食藥監局有關負責人表示，市場決定了那些缺乏資金和技術、不具備改造條件的企業退出市場，監管部門支持有條件的企業實施兼并重組、品種轉移和資源整合。

　　在提升準入門檻同時，日常監管也在加碼。“一瓶護肝片，成本價3元多，而其采購中標價卻只有2.81元。”監管部門在一次飛行檢查中，發現成都天銀制藥生產的護肝片價格存疑，立即順藤摸瓜查實了企業所產護肝片原料造假，作出了收回企業GMP證書、罰款1300余萬元的處罰。

　　今年以來，全省共立案查處藥械違法案件2753件，對案件查處的處罰依據、事實等都一一在監管部門網站上進行了公示，讓執法全程在陽光下進行。（記者 周偉）

來源：四川日報

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