我國抗腫瘤藥物研究取得重大突破

石藥集團兩個重量級抗腫瘤新藥上市

　　本報北京訊 3月17日，石藥集團有限公司在北京舉辦了聚乙二醇重組人粒細胞集落刺激因子注射液（PEG-rhG-CSF，商品名：津優力和鹽酸多柔比星脂質體注射液（商品名：多美素）上市會，協和醫科大學腫瘤醫院臨床藥理基地和國家抗腫瘤藥GCP中心主任、中國工程院院士孫燕等出席了會議。

　　津優力是首個國產PEG-rhG-CSF產品。它的問世意味著防治化療等原因引起的中性粒細胞減少癥有了更長效、更穩定和更安全的手段。重組人粒細胞刺激因子（rhG-CSF）是緩解化療等引起的中性粒細胞減少的必備有效藥物之一。但由于其半衰期短，需每日給藥，導致患者治療費用高、依從性差。津優力采用獨有的定點修飾技術，將結構、大小固定的聚乙二醇分子連接到rhG-CSF的特定部位，所得到的產物具備明確而單一的結構。PEG分子沒有毒性和免疫原性，并可被肌體安全清除，而rhG-CSF經PEG修飾后，其血漿半衰期延長（達47小時）、免疫原性降低、生物利用度提高、穩定性增強、安全性更高。大量臨床研究結果顯示，一個化療周期注射一次津優力與多次注射rhG-CSF，在預防粒細胞減少上同樣有效。

　　孫燕院士介紹說：“長期以來，骨髓抑制是腫瘤化療的最主要的不良反應，也是限制劑量提高的主要因素，已有藥物雖然可以更高劑量給病人做化療，使得白細胞迅速恢復，但其常規劑型需要多次注射，使用不便，因此多年來我們非常期盼有長效的藥物。津優力的上市不但提高了療效，而且方便使用。”

　　多美素是石藥集團自主研發的首個抗腫瘤脂質體新藥，是將一線治療腫瘤藥物鹽酸多柔比星經包封制備成的納米級長循環脂質體，用于低CD4（<200CD4淋巴細胞/mm3）及有廣泛皮膚黏膜內臟疾病的與艾滋病相關的卡波氏肉瘤（AIDS-KS）治療，制成后的脂質體大大降低了鹽酸多柔比星普通制劑存在的心臟毒性問題，起到了減毒、增效的效果。鹽酸多柔比星脂質體注射液的平均粒徑為90nm，殘留溶劑僅為乙醇，且乙醇殘留不超過0.02%，優于進口標準（其殘留溶劑為乙醇和異丙醇）。由于多美素在復發性卵巢癌的化療中延長了患者的生存時間，提高了患者的生活質量，降低了患者復發的風險，因此在卵巢癌NCCN指南中被推薦為一線用藥。

　　石藥集團董事長蔡東晨表示：“我國癌癥等重大疾病發病率逐年增高。而大量腫瘤治療新藥都依賴進口，使得公眾醫療費用負擔沉重。此次津優力和多美素的成功上市，打破了國外制藥企業在同類產品上的壟斷，將降低患者經濟負擔。”（記者張旭報道）

來源：中國醫藥報

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