復方丹參滴丸成全球首例完成美FDA三期試驗復方中藥

　　據12月23日上海證券交易所官方網站相關公告，天士力獨家產品復方丹參滴丸在美國FDA進行的三期臨床試驗，經過一系列數據管理和統計分析，所形成的《臨床試驗頂層分析總結》表明，復方丹參滴丸治療慢性穩定性心絞痛的美國FDA二期臨床試驗的安全性、有效性結果得到進一步驗證。據悉，這是全球首例完成美國FDA三期臨床試驗的復方中藥，實現了中藥國際化的歷史性突破。

　　20年磨一劍進軍美國FDA

　　FDA是美國食品與藥品監督管理局的簡稱，在美國等近百個國家，只有通過美國FDA認可的藥物和技術才能進行商業化臨床應用。按照美國FDA要求，臨床試驗共分三期：第一期試驗的重點是藥物的安全性；第二期試驗的重點是藥物的有效性；二期試驗證明了藥物的有效性才可進入三期試驗，該階段試驗主要是收集大樣本量關于安全性和有效性的研究數據，對不同人群、不同劑量及該藥物與其它藥物的配伍進行臨床研究。完成三期臨床試驗后，即可申報新藥藥物批準上市。

　　復方丹參滴丸于1993年獲得國家新藥證書和生產批件，目前作為國家行政保護品種、國家基本藥物、國家醫療保險藥物和中醫急救必備藥物，已成為治療冠心病心絞痛臨床一線基本用藥得到廣泛使用。

　　從1996年開始，天士力積極響應國家推動中醫藥現代化的戰略部署，開啟了復方丹參滴丸申報美國FDA的“闖關”路。2006年，經過十年準備，重新向美國FDA申請臨床研究，到2010年順利完成美國FDA二期臨床試驗。此后又經過兩年準備，開啟了美國FDA三期臨床試驗，此期試驗分別在全球9個國家和地區127個臨床試驗中心進行，約千名受試者、近500名研發人員參與了隨機、雙盲、安慰劑平行對照臨床試驗研究，完成了國際化多中心臨床試驗，試驗結果再次證明了復方丹參滴丸治療慢性穩定性心絞痛安全有效。

　　“三步走”勇闖國際路

　　把中藥推向世界主流醫藥市場，一直是我國醫藥行業的夢想。天士力控股集團董事局執行主席閆凱境稱，在推進美國FDA申報過程中，復方丹參滴丸經受了世界上最嚴格的臨床試驗考驗，天士力憑靠“三步走”闖出一條中藥國際化的創新之路。

　　他說，讓中藥“走出去”，直面國外消費者，是中藥國際化的第一步。天士力以應用傳統藥物比較廣泛的東亞、東南亞地區及經濟欠發達、醫藥資源緊張的非洲地區開始，逐步搭建起中藥企業和中藥產品走向世界的通道。目前，天士力已經在34個國家和地區注冊，實現6種處方藥進入8個國家，18種中成藥、非處方藥、保健品進入23個國家和地區。

　　第二步是“走進去”，就是要突破技術瓶頸，與國際技術標準接軌，通過技術創新攻關，與全球先進技術融合，達到發達國家藥政機構的審批要求，改變中藥只能作保健品或食品添加劑的尷尬，真正獲得“國際藥品”身份。有業內專家稱，復方丹參滴丸作為第一例復方中成藥制劑，從啟動進入世界上最嚴格的藥監機構美國FDA的國際化研究，到2016年圓滿完成國際化三期臨床研究，20年的時間，使中藥發生了脫胎換骨的變化：開創了“組分中藥”為主導的現代中藥新藥研究與產業化新模式，通過明確藥效物質基礎和作用機理，使過去籠統模糊、說不清楚的傳統中藥，達到藥效物質明確，作用機理清晰，打開了中藥神秘的“黑匣子”，為我國新藥研發創制開辟了一條新路。

　　第三步是“走上去”，就是要走上高端，提升品牌競爭力。閆凱境稱，國際化最終要提升技術水平、走上高端市場、打造國際品牌，推動文化融合，使中醫藥走上世界醫學巔峰。經過“走上去”的過程，使中藥成為國際臨床一線用藥，成為醫生和患者都能接受和使用的藥物，能夠被醫保機構接納，進入醫療保險用藥目錄體系。

　　“走上去”的過程，是現代中藥全產業鏈優化升級的過程，帶動全產業鏈制造智能化的提升，也帶動中醫藥文化“走出去”，走向高端。天士力正處于“走上去”的奮進中。

　　“抱團”進軍國際化

　　業內人士認為，中醫藥國際化如履薄冰，面臨諸多瓶頸問題：一是中外文化交融存在嚴重障礙，使國際社會難以認知中醫藥的科學性；二是我國藥品監督、醫療保險等法規，與世界各國法規在某些方面互不兼容；三是申請FDA臨床試驗是一項大投入、長周期、高風險的復雜工程，僅完成FDA1~2期臨床試驗的費用就高達近億美元，一家企業很難承擔；四是高素質人才奇缺，求索中醫藥國際化需要既懂中醫藥又懂中外藥政且有國際化管理能力的復合型人才。面臨如此多的難題與壁壘，靠企業單打獨斗或散兵游勇實現中醫藥國際化很難奏效，需要整合國內外優勢資源攻堅克難。

　　復方丹參滴丸美國FDA臨床研究的開創性意義在于，天士力在與美國FDA評審專家相互探討、解決問題中，增進了彼此的交流、了解與合作，從而，探索出一整套與國際接軌的標準和方法，造就了一支從事中藥國際化工作的人才團隊，為我國中藥企業走向國際市場開辟了一條通路。

　　鑒于這種情況，在國家中醫藥管理局指導下，天士力依托國家重大新藥創制專項的支持，牽頭12家企業、6家科研院所聯合，以市場化模式，搭建起我國中藥國際化科研平臺——中醫藥世界聯盟。“聯盟”集成產學研各方面的研發、技術、人才、資金等要素資源，以要素合力突破制約瓶頸，打破中醫藥國際化進展緩慢的僵局，“抱團”進軍國際化。同時，通過有效的機制，以復方丹參滴丸FDA臨床試驗轉化成的資源，服務于更多的企業，使中醫藥在進入國際醫藥主流市場時少走彎路、規避風險。目前已有7家單位8個產品依托聯盟的力量進入國際申報，形成了中藥國際化的“集團軍”。（中國工業報記者 楊世璋）

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