榮獲國家科技進步獎二等獎7項，上市300余個產品，208個產品納入國家醫保目錄，100個產品中選國家集采，75個大/小分子藥物國內首家或獨家上市……一組組亮眼數據，勾勒出齊魯制藥有限公司（以下簡稱齊魯制藥）從地方藥企成長為民族醫藥龍頭的崛起軌跡。
“自創立以來，齊魯制藥以'讓老百姓用得上、用得起國產優質好藥'為使命，用'有溫度的科技創新'持續驅動品牌非專利藥、生物類似藥、創新藥研發，把中國人的藥瓶子緊緊攥在自己手里，讓國產好藥可及。”齊魯制藥集團副總裁張漢常道出了這家企業的家國底色。
讓好藥可及 將家國情懷融進藥里
為了解決老百姓用藥難、用藥貴的問題，齊魯制藥堅持開發臨床需要的化學仿制藥和生物類似藥，實現了仿制藥質量和療效一致性評價過評數、首家過評數、國家集采中選數量行業“三領跑”。
在前十批國家集采中，齊魯制藥共中選100個品種，且均為通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品。讓好藥以集采價格走進尋常百姓家，是齊魯制藥踐行“大醫精誠 家國天下”企業核心價值觀的生動體現。“我們通過積極擁抱國家集采大幅降價，讓老百姓用得好、用得上、用得起國產優質好藥。”在企業展廳，工作人員拿起一盒吉非替尼片說道，“這是治療非小細胞肺癌的分子靶向藥，被國外壟斷時價格高達每片500元，我們通過自主研發率先打破國外壟斷。自國產吉非替尼片上市以來，我們多次主動降價。2019年，該藥納入國家集采后更是降至每片25.7元。”
齊魯制藥為讓患者有更好的用藥體驗，在高技術、高壁壘的復雜制劑領域持續發力。“這是口溶膜產品，被稱為'口腔中的郵票'，在口腔中10秒溶解，能提升兒童、吞咽困難人群的用藥依從性。旁邊這款產品是采用微球技術的長效注射劑，將普通注射劑的每日注射3次變為每月注射1次，大大提高患者的生活質量。”展廳里，齊魯制藥工作人員介紹。截至今年6月中旬，齊魯制藥已累計獲批上市復雜制劑30余項，其中10余項為國內首家或獨家獲批上市，涵蓋口溶膜、微球、長效微晶、納米靶向、軟霧劑等劑型。
強大的產業化生產制造實力，保障了集采中選產品等好藥的高質量生產和持續穩定供應。齊魯制藥將先進的生產裝備和技術工藝作為高品質產品的保障，截至今年6月中旬，口服固體制劑年產能330億片/粒，普通注射劑年產能15億支，復雜注射劑年產能1.5億支，外用劑、滴眼劑等劑型年產能5億支；同時，生物醫藥產能居行業領先地位。
以創新驅動 破解從跟跑到領跑的科技密碼
走進齊魯制藥藥物研究院實驗室，研發人員正使用掃描電鏡液質聯用儀、X射線衍射等高精尖設備檢查在研產品與參比制劑的一致性。齊魯制藥通過逆向工程，從“宏觀”到“微觀”全方位、多角度對原研藥進行解析。
齊魯制藥藥物研究院藥劑所所長鄭曉清表示，在仿制藥研發過程中，研發人員運用逆向工程拆解原研藥技術黑箱，用“質量源于設計”的研發理念，在配方設計、工藝路線確定、工藝參數選擇、物料控制等各方面進行深入系統研究，確定最佳的產品處方和生產工藝，“解析原研藥是為了做出更好的藥。”齊魯制藥部分仿制藥的質量標準比原研藥更加嚴格。比如，在研發治療晚期結腸癌藥物時，研發團隊發現原研藥總雜質含量的質量標準為≤1%，齊魯制藥的質量標準則優化為≤0.5%。
仿，是為了更好解決藥品可及性；創，則是為了更好滿足當下未被滿足的臨床需求。齊魯制藥集團副總裁張明會介紹，齊魯制藥堅持“仿制+創新并重”的研發戰略，構建了“復雜制劑-改良新藥-創新藥”三級研發體系，不斷加大研發投入，研發投入從占銷售收入的5%～8%增加至10%～12%，2024年研發投入達到43.8億元，“十四五”期間累計投入超過200億元。
研發投入占比快速增加，反映出近年來齊魯制藥研發管線提檔升級，研發創新能力不斷增強。齊魯制藥建立了中美聯動的六大研發平臺，聚焦抗腫瘤、抗感染等領域，持續開發新藥好藥。“在美國研發平臺完成藥物早期發現工作后，研發成果轉回國內進行開發和產業化，讓齊魯好藥優先服務中國百姓。”張明會介紹，2023年以來，伊魯阿克片、艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液這兩款1類新藥獲批上市。值得一提的是，在艾帕洛利托沃瑞利單抗注射液的研發過程中，齊魯制藥全球首創性突破“雙功能組合抗體制備技術”與“超大規模細胞培養技術”的瓶頸，自主建成國際領先的MabPair組合抗體技術平臺，填補了該領域的技術空白。
用品質筑基 讓中國好藥走向全球醫藥舞臺
讓好藥可及，需要嚴苛、先進的質量管理體系來保障。
走進齊魯制藥子公司山東安信制藥有限公司的小瓶凍干無菌車間，青霉素注射劑產品注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉正在生產。透過參觀走廊的玻璃窗望去，工業機器人與智能化AI控制系統協同作業，洗瓶、灌裝、半加塞、凍干等生產流程在無菌保護罩內有條不紊地運轉。無菌保護罩外，從頭到腳“全副武裝”的工作人員在屏幕前完成操作后正對手部進行消毒。
“通常情況下，工作人員每15分鐘就要對手部消毒一次，剛剛與屏幕進行了人機對話，因此需要立即消毒。”山東安信制藥有限公司藥物警戒負責人曲滿紅介紹，生產過程在嚴格的、與國際全面接軌的質量管理體系下運行，這樣可以讓我國患者享受國際一流的品質好藥。
細節之處見匠心。沿著參觀走廊繼續向前，可見凍干密封好的藥瓶沿著生產線穿墻而過，進入瓶外壁凈化工序。曲滿紅介紹：“醫護人員面臨著諸多職業風險。哪怕凍干藥品外表面的青霉素殘留微乎其微，我們也引進了國際先進的瓶外清洗設備，讓產品從生產到拿到醫護人員手中，都是安全的。”清潔后的一瓶瓶藥品沿著生產線運送到外包裝間，依次排隊通過全自動燈檢系統后，由機器人裝箱，通過密閉連廊傳到智能倉庫，待檢驗合格后發往市場。
這些是齊魯制藥讓中國好藥走向全球醫藥舞臺的縮影。齊魯制藥自成立以來，已上市300多個品種、400多個品規，產品治療領域涉及腫瘤、心腦血管疾病、感染性疾病、精神疾病、眼部疾病等，產品遠銷100多個國家和地區。其中，29個制劑出口美國、17個制劑出口歐洲。
40余年來，齊魯制藥以“國際品質”和“民生可及”為關鍵詞，交出了作為民族藥企的時代答卷。齊魯制藥正以實際行動證明，造品質好藥，既是民族藥企的責任，也是中國制藥走向世界的底氣。（齊桂榕）
轉自：中國醫藥報
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