復方丹參滴丸——中藥現代化國際化第一品牌

　　國務院印發的《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016-2030年）》，明確未來15年我國中醫藥事業的發展方向和工作重點，提出了加快中醫藥國際化進程，爭取在中醫藥進入國際主流市場方面取得突破。

　　眾所周知，天士力是我國中藥國際化的先行者和探索者，從天士力的實踐來看：復方丹參滴丸既是中藥國際化的先行者，又是中藥國際化的獲益者。從1996年開始，天士力就以現代中藥復方丹參滴丸到美國FDA進行申報，啟動了中藥國際化之路。2010年以美國為核心的多個臨床研究中心完成了復方丹參滴丸FDAⅡ期臨床研究與試驗，用現代科學體系，經過臨床研究與驗證以及嚴格審批流程，證明了中藥安全有效，取得了令人滿意的結果。經美國FDA批準進行的天士力復方丹參滴丸Ⅲ期臨床試驗，目前已在9個國家和地區的127個臨床研究中心結束，正在進入臨床訪查統計匯總階段，一旦通過將成為全球首個通過FDA認證的復方中藥，代表中藥現代化國際化取得階段性勝利。

　　回顧中藥現代化進程，復方丹參滴丸的創造者們不斷挑戰自我，對傳統中藥進行了一次次脫胎換骨的革命。天士力運用現代科技實現了中藥生產數字化、規模化、標準化、集約化，用科學的數據和理論將過去“丸散膏丹，神仙難辨”的中藥說清楚，弄明白。在中藥發展史上創造了許多個第一：開發了世界上第一臺自動化、智能化滴丸設備；在國內率先建立了符合國際標準的中藥材種植生產質量管理規范（GAP）藥源基地，并第一個通過了國家GAP認證；在世界上第一個提出中藥提取生產質量管理規范（GEP）概念；第一個通過指紋圖譜技術系統分析復方丹參滴丸主要化學成分，鑒定出10種丹參水溶性成分和20種三七皂苷類成分，揭示了復方丹參滴丸化學物質基礎；第一個運用多元化學指紋圖譜計算分析技術考察制藥工藝參數波動對中藥產品質量穩定性的影響，創立了復方中藥制劑多元指紋圖譜質量控制體系，實現從藥材、中間體到制劑的全過程質量控制方法，提升了我國復方中成藥的全程質量控制體系標準；在國內建起了第一個數字化組分中藥庫。在創造一個個國內外第一的同時，天士力構筑起自己的技術創新體系，慢慢實現了中藥產品的現代化，贏得了廣大患者的信任。

　　展望中藥國際化之路，天士力不僅僅要進入發達國家主流醫藥市場的注冊和研究體系，做到技術、標準、監管的融入和接軌，還要讓中醫藥文化在國際生根開花。國際推廣是一個慢慢適應的過程，目前天士力在應用傳統藥物比較廣泛的東亞、東南亞地區，以及醫藥資源緊張的非洲地區，以傳統藥物、保健品、飲食補充劑等形式，利用分銷、直銷、體驗營銷、服務營銷等多種手段，使復方丹參滴丸走近國外消費者，讓他們認識中藥，體驗中藥，認可中藥，接受中藥。

　　中藥國際化過程艱辛，任重而道遠！

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀