德琪醫藥宣布Eltanexor治療晚期實體瘤的臨床申請在中國大陸獲批

　　致力于研發和商業化創新腫瘤療法的領先生物制藥公司–德琪醫藥有限公司(簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK)宣布，國家藥品監督管理局(NMPA)批準eltanexor(ATG-016)開展一項Ib/II期開放性、多中心、劑量探索的臨床試驗(REACH)，用于治療晚期實體瘤患者。

　　該試驗旨在評估eltanexor單藥治療晚期實體腫瘤患者的安全性及有效性。其中，Ib期試驗受試者將包括KRAS突變、P53野生型、HPV相關、EBV陽性和其他晚期實體腫瘤患者，而II期試驗受試者將包括復發或轉移性陰莖鱗狀細胞癌患者及復發或轉移性鼻咽癌患者。

　　Eltanexor是新一代選擇性核輸出抑制劑(SINE)，通過抑制核輸出蛋白XPO1導致腫瘤抑制蛋白的核內滯留及活化，同時阻斷致癌蛋白的翻譯和表達，從而抑制腫瘤細胞生長與增殖。在腫瘤患者中，XPO1水平升高通常與預后差和化療耐藥性相關。臨床前數據表明，eltanexor在廣泛的腫瘤細胞中顯示出強大的促凋亡活性，而正常細胞不受影響。此外，在多個實體瘤(例如肝癌、前列腺癌、胰腺癌、結腸癌、乳腺癌等)異種移植模型中，eltanexor也體現出良好的抗腫瘤活性。

　　德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示：“此次臨床試驗獲批，標志著德琪醫藥在eltanexor的臨床研發上邁出了重要的一步，我們相信實體瘤患者將會從這個創新且有效的作用機制中獲益。依托良好的臨床前與臨床數據，eltanexor單藥治療有望改善國內晚期實體瘤患者的治療現狀，并提高他們的生活質量。”

　　關于 Eltanexor( ATG-016)

　　Eltanexor是第二代選擇性核輸出抑制劑(SINE)化合物。相較于第一代SINE化合物，eltanexor具較低的血腦屏障滲透及較廣的治療窗口，因此具有更好的耐受性，從而實現更高頻次的給藥及高濃度、長時間的藥物暴露。因此，eltanexor將適用于廣泛的適應癥，德琪醫藥正在中國開展eltanexor針對骨髓增生異常綜合癥及晚期實體瘤的臨床研究。

　　關于德琪醫藥

　　德琪醫藥有限公司(簡稱“德琪醫藥”，香港聯交所股票代碼：6996.HK)是一家以研發為驅動的生物制藥領先企業，致力于為亞太乃至全球患者提供最領先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，德琪醫藥通過合作引進和自主研發，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產品管線。目前，德琪醫藥已在多個亞太市場獲得15個臨床批件(IND)，并遞交了5個新藥上市申請(NDA)。德琪醫藥將以“醫者無疆，創新永續”為愿景，專注于同類首款和同類最優療法的早期研發、臨床研究、藥物生產及商業化，解決亟待滿足的臨床需求。

　　前瞻性陳述

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　　轉自：齊魯在線網

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