6月24日,港股上市的創新藥企基石藥業(2616.HK)公開宣布,其選擇性RET抑制劑普吉華?(普拉替尼膠囊)在全球I/II期ARROW關鍵性試驗的中國患者注冊研究達到預期,一線治療轉染重排(RET)融合陽性非小細胞肺癌(NSCLC)中國患者中,普吉華?具有優越和持久的臨床抗腫瘤活性,整體安全性可控。
基石藥業計劃于近期向中國國家藥品監督管理局(NMPA)遞交普吉華?一線治療RET融合陽性NSCLC患者的新適應癥上市申請。
目前在肺癌領域,基石藥業已初步形成“全人群治療+精準治療”的產品矩陣:手握覆蓋NSCLC三期、四期全人群的“同類最優”PD-L1舒格利單抗,精準治療方面擁有已經商業化的普拉替尼,并將和輝瑞共同開發新靶點ROS1陽性肺癌新藥勞拉替尼,如果本次普拉替尼一線治療RET融合陽性NSCLC新適應癥獲批,將意味著基石藥業在肺癌精準治療和免疫治療領域占據絕對優勢。
國內首個RET抑制劑擬擴大適應癥
此前3月24日,中國國家藥品監督管理局(NMPA)通過優先審評審批附條件批準普吉華?作為國家一類創新藥上市申請,用于既往接受過含鉑化療的轉染重排(RET)基因融合陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的治療。
普吉華?即普拉替尼,是國內首個獲批的選擇性RET抑制劑,也是基石藥業在上市兩年后迎來的首個獲批的產品,已在全國上市并開出處方,用于二線治療RET融合陽性NSCLC患者。如果普拉替尼一線治療RET融合陽性NSCLC患者的新適應癥成功獲批,普拉替尼在該領域的商業化前景將添上一重籌碼。
肺癌是世界上發病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一,其中85%以上為NSCLC。在肺癌領域,EGFR、ALK、ROS1等驅動基因突變已廣泛普及,針對這些驅動基因的靶向藥物均已獲批上市。RET融合是新近發現的肺癌驅動基因,在NSCLC中RET融合患者約占1- 2%,常見于不吸煙的年輕人群,在中國,每年每年新增RET突變癌癥患者超過8萬例。
普拉替尼上市前,國內臨床上針對RET融合陽性NSCLC患者的一線標準治療方案為含鉑雙藥化療,但療效并不理想,臨床上急需針對RET變異的靶向精準治療手段。
ARROW研究主要研究者、廣東省人民醫院吳一龍教授表示 ,目前,國內臨床上針對RET融合陽性NSCLC患者的一線標準治療方案為含鉑雙藥化療,但仍然亟需新的治療方式。“普吉華?在國內獲批使得RET融合陽性NSCLC治療步入了RET抑制劑時代。此次普吉華?一線治療RET融合陽性NSCLC中國患者的注冊研究取得成功,令我們非常期待該藥物的更多、更廣適應證能夠在中國獲批上市。”
RET靶點的研發稱得上是肺癌精準治療領域的一項較大突破,根據基石藥業此前公布的數據,普拉替尼在經含鉑化療的RET融合陽性的NSCLC中國患者中,32例基線有可評估病灶的患者中,總體緩解率(ORR) 為56%,中位緩解持續時間(DOR)未達到,6個月的DOR率為83%,安全性及耐受性良好,未出現與普拉替尼相關的不良事件導致的終止治療或死亡。
在近期發表的《2021非小細胞肺癌分子病理檢測臨床實踐指南》中,RET檢測也被推薦用于識別RET融合NSCLC患者。此外,普拉替尼被納入《2021年中華醫學會肺癌臨床診療指南》,作為RET融合陽性的IV期非鱗狀細胞癌患者鉑類化療進展后二線及后線治療的唯一推薦。
此外,在擴大普拉替尼其他適應癥方面,4月27日,基石藥業宣布普拉替尼甲狀腺癌適應癥上市申請已獲國家藥監局控優先審評,此前FDA已批準普拉替尼用于治療需要系統性治療的晚期或轉移性RET突變甲狀腺髓樣癌成人和12歲及以上兒童患者,以及需要系統性治療且放射性碘難治(如適用)的晚期或轉移性RET融合陽性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者。
多管線矩陣深耕肺癌領域
肺癌是國內大癌種,根據IARC發布的2020年全球最新癌癥負擔數據,中國2020年約有82萬新發肺癌病例數,并且在我國肺癌發病率在所有癌癥中已連續10年穩居首位。除了RET抑制劑在RET融合NSCLC患者方面的一線、二線治療布局外,基石藥業對整個NSCLC領域均有差異化的全面布局,呈現出大適應癥、特殊靶點精準治療相互打配合的特點。目前其產品管線矩陣包括目前已經在全國開出處方的普拉替尼、遞交新藥上市申請的PD-L1舒格利單抗,以及即將與輝瑞共同投入研發的勞拉替尼等多款行業重磅產品。
如上文所說,肺癌中NSCLC占比約85%,其中,80%左右的NSCLC患者在發現時已處于中晚期(三期、四期各40%左右)。就在上個月,基石藥業宣布其舒格利單抗為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發生疾病進展的、局部晚期/不可切除(III期)的NSCLC患者的注冊性臨床試驗(GEMSTONE-301研究)在計劃的期中分析中,經獨立數據監查委員會(iDMC)評估達到了預設的主要研究終點,甚至堪稱為非小細胞肺癌治療領域的“海嘯“。
而就在6月15日,基石藥業宣布了一項在ROS1陽性肺癌領域的新動作:與輝瑞在中國展開的針對ROS1靶點的臨床研究,在大中華地區共同開發一款針對 ROS1陽性肺癌患者的新藥——勞拉替尼(lorlatinib)。這可以被看作是除了RET抑制劑之外,基石藥業在肺癌精準治療領域的另一步大棋。
因此,在肺癌領域,基石藥業已初步形成“全人群治療+精準治療”的管線矩陣,相信隨著這些產品和適應癥陸續商業化,不僅為基石藥業帶來巨大的商業價值,也讓基石藥業在肺癌精準治療和免疫治療領域占據絕對優勢。
轉自：中華網
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