太美醫療科技亮相生物醫藥前沿技術大會，藥物警戒全球化戰略如何布局引深思

　　聚力前沿技術,突破源頭創新,致敬中國新藥。7月11-12日,同寫意第三屆生物醫藥前沿技術大會在蘇州國際博覽中心成功舉辦。太美醫療科技亮相大會,與行業同仁交流學習。

　　隨著中國加入ICH,由中國研發生產的創新藥陸續登陸國際舞臺閃露光芒。創新藥出海浪潮中,藥物警戒作為患者安全守護的第一關尤為關鍵……在今年的生物醫藥前沿科技大會上,太美醫療科技副總裁兼藥物警戒與法規合規事業部總經理萬幫喜先生,通過對歐美相關法規的歸納分析,為中美雙報項目的藥物警戒戰略制定進行了實踐分享:

　　2021年5月,國家藥監局發布《藥物警戒質量管理規范》(GVP),這是新修訂的《藥品管理法》的首個藥物警戒配套文件,主要適用于藥品上市許可持有人和臨床試驗申辦者。GVP明確了臨床研究與上市后均需要藥物警戒體系,而滿足GVP也將成為藥物警戒常態工作。

　　今天,新藥走出國門已成常態,中美雙報試驗挑戰升級。從藥物警戒角度,如何滿足各國監管要求,管理和評價安全性信息,藥物警戒工作如何全球化布局統一管理,值得深思和明確規劃。最為基礎和重要的可以說是藥物警戒體系建設,這也是GVP反復提及的,它的核心要素圍繞「組織架構」、「人員設置」、「設備/資源」、「制度流程」四個方面,其中,總部所在地、數據庫所在地、境內外人員語言能力、報告數量以及主要對接的監管部門等因素,都需要總體考慮,對此,建立以中國為總部的藥物警戒體系,服務中美雙報或是當下的優選策略。同樣的,就算是藥物警戒外包,以“人”為核心的藥物警戒體系能力對申辦方和供應商來說都是至關重要的,不容忽視和放松。”

　　遵循GVP,建立合規的藥物警戒體系,是制藥企業藥物警戒部門的首要任務。在信息化技術普及各行各業的的今天,以信息化工具建設數字化藥物警戒體系已經成為可能。近期,太美醫療科技將推出藥物警戒體系數字化產品,敬請期待!

　　本屆生物醫藥前沿科技大會規模空前盛大,21個主題論壇,300+參展機構,600+行業頂尖學術大咖,齊聚一堂,為行業帶來最前沿的學術視野。太美醫療科技亮相會場,為行業帶來最新的醫藥研發信息化創新解決方案,TrialOS藥試圈、醫藥研發軟件體系、藥物警戒整體解決方案、SMO創新協作平臺和獨立影像閱片軟件+服務等……受到了會場來賓大量咨詢和討論,繁忙的會場交流中,我們對中國生物醫藥行業的未來充滿期待。

　　關于太美醫療科技

　　太美醫療科技秉承“讓好藥觸手可及”的使命,正在構筑未來醫藥行業運行的基礎設施,從而令新藥更快上市,保障患者用藥安全,讓好藥易于獲得,同時,降低患者的醫療負擔。

　　作為生命科學產業數字化運營平臺,太美醫療科技以云計算、人工智能等先進技術為依托,自主研發完整的專業軟件產品線,并打造基于技術的專業服務體系,業務覆蓋醫藥研發、藥物警戒、醫學事務、市場準入和市場營銷等領域。公司創新性打造以協作為核心理念的TrialOS平臺,鏈接醫院、制藥企業、服務商、監管機構、患者、支付方等行業參與者,實現數據的順暢流轉,流程的緊密合作,并統一行業標準,從而帶來產業的價值升級與共贏。

　　轉自：河北網絡廣播電視臺

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