天演宣布與默沙東公司開展臨床試驗合作

 將啟動兩項評估 NEObody ? 候選產品 ADG116 和 SAFEbody ? 候選產品 ADG126 與 KEYTRUDA ?（帕博利珠單抗）聯合治療晚期/轉移性實體瘤患者的全球臨床研究試驗

 天演藥業（以下簡稱“公司”或“天演”）（納斯達克股票代碼：ADAG）是一家平臺驅動的臨床階段生物制藥公司，致力于發現并開發以原創抗體為基石的新型癌癥免疫療法。公司今日宣布，與市場上頂尖的免疫腫瘤學(IO)藥物領導者默沙東（默沙東是美國新澤西州肯尼沃斯市默克公司的公司商號）達成了臨床試驗合作和供藥協議，雙方就天演藥業的抗 CTLA-4 單克隆抗體 (mAb) 候選產品 ADG116 和 ADG126與默沙東的抗 PD-1 藥物KEYTRUDA?（帕博利珠單抗）的聯合治療將啟動兩項開放標簽、劑量遞增與拓展研究的臨床試驗，以評估該聯合用藥在晚期/轉移性實體瘤患者中的臨床療效。

“與默沙東的此次合作以及積極推進我們的全球臨床研究，是天演抗CTLA-4療法開發計劃中的一個重要里程碑，”天演聯合創始人、首席執行官兼董事長羅培志博士表示，“ADG116和ADG126是利用天演人工智能抗體發現平臺自主研發的兩款高度差異化的抗CTLA-4產品。NEObody? 候選藥物ADG116通過強力的抗體依賴細胞介導毒作用(ADCC)高效清除調節性T細胞(Treg)并部分阻斷CTLA-4配體結合而激活T細胞，旨在增加有效性的同時改善產品安全性。SAFEbody ?候選藥物 ADG126則可有效地避免因非腫瘤組織中靶標的結合而產生的毒性(on-target off-tumor toxicities)，通過設計實現有效劑量水平上更優的全身安全性，顯著提高了治療窗口，有望克服現有抗CTLA-4療法存在的安全性問題。”

羅博士繼續表示，“盡管我們認為 ADG116 和 ADG126 作為單藥療法發展前景可觀，而與 KEYTRUDA 聯合會進一步釋放PD-1/CTLA-4 組合療法的潛力，克服現有該靶點組合存在的安全性問題，同時通過調節不同的T 細胞亞群以實現單藥療法無法驅動的新的免疫功能和協同作用。天演大量的臨床前與早期臨床數據為這一決策提供了強有力支持。我們期待將我們的抗 CTLA-4 療法與抗 PD-1 檢查點抑制劑（如 KEYTRUDA）聯用，以發揮該聯合療法的潛力。天演很幸運能與默沙東合作探索這兩個最有效的免疫治療靶點的組合療法。”

“我們非常高興能與默沙東合作，探索ADG116和ADG126聯合KEYTRUDA的治療潛力，此次合作對天演以及晚期/轉移性實體瘤患者來說是一個重要的里程碑。”天演代理首席醫療官Steven Fischkoff醫學博士說到，“ADG116 目前已爬坡至3 mg/kg，這是商業化的抗CTLA-4療法在被批準的各適應癥中單藥以及聯合用藥的劑量水平，我們期待隨著實驗推進ADG116和ADG126的差異化。”

KEYTRUDA? 為已注冊商標，商標權利人為美國新澤西州肯尼沃斯市Merck & Co., Inc.的子公司 Merck Sharp & Dohme Corp

關于抗CTLA-4療法臨床開發計劃

ADG 116-P001：ADG116與 KEYTRUDA 聯合治療晚期/轉移性實體瘤患者的一期、開放標簽、劑量遞增和隊列擴展研究將在亞洲和美國的多個臨床中心進行。該研究旨在評估 ADG116 與 KEYTRUDA 組合的安全性、耐受性以及二期臨床推薦劑量，劑量遞增最高計劃至 10 mg/kg。該研究建立在ADG116-1003 試驗良好的早期臨床數據（觀察到了令人鼓舞的藥效學 PD 標志物和有利的藥代動力學PK特征），以及廣泛的臨床前安全耐受性數據和成功的安全審查委員會會議的基礎上。在 ADG116-1003 試驗中，17名患者對 ADG116 的耐受性良好，沒有出現劑量限制性毒性 (DLT) 或其他安全意外信號。 沒有觀察到與藥物相關的 2 級、3 級或 4 級毒副反應。已經完成3 mg/kg 隊列額外三名患者的給藥，迄今為止總共治療了 17 名患者。

ADG 126-P001： ADG126與 KEYTRUDA 聯合治療晚期/轉移性實體瘤患者的一期、開放標簽、劑量遞增和隊列擴展研究將在亞洲和美國的多個臨床中心進行。它將評估 ADG126 與 KEYTRUDA 組合的安全性、耐受性以及二期臨床推薦劑量，劑量遞增最高計劃至10 mg/kg。該研究建立在令人鼓舞的大量臨床前研究基礎上，ADG126 在高達 200 mg/kg 的劑量下仍具有良好的耐受性，并在多種免疫功能健全小鼠腫瘤模型中顯示了劑量依賴性的，單一以及與抗PD-1和其他療法聯合的抗腫瘤效果。ADG126-1001 試驗已完成0.1 及 0.3 mg/kg 隊列的六名患者劑量限制性毒性 (DLT) 評估。

關于天演藥業

天演藥業（納斯達克股票代碼：ADAG）是平臺驅動并擁有自主平臺產出的臨床產品開發階段的生物制藥公司，公司致力于發現并開發以原創抗體為基石的新型癌癥免疫療法。借力于計算生物學與人工智能，憑借其全球首創的三體平臺技術（新表位抗體NEObody?，安全抗體SAFEbody?及強力抗體POWERbody?），天演藥業已建立起聚焦于新型腫瘤免疫療法的獨特原創的抗體產品線，以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個全球知名合作伙伴達成了戰略合作關系，并以其多種原創前沿科技為合作伙伴的新藥研發賦能。

       轉自：齊魯在線

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