基石藥業聯合泛生子合作開發的泰吉華伴隨診斷試劑盒獲NMPA優先審批

日前,基石藥業(香港聯交所代碼:2616)的合作伙伴泛生子(納斯達克代碼:GTH)宣布,其聯合基石藥業開發的泰吉華?伴隨診斷試劑盒——人PDGFRA基因D842V突變檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)獲國家藥品監督管理局(NMPA)優先審批,成為首個進入優先審批程序的國產伴隨診斷試劑盒。

據了解,《醫療器械優先審批程序》旨在對符合條件的境內外醫療器械注冊申請設置優先審批通道,以保障醫療器械的臨床使用需求,使患者盡早獲益。對于列入優先審批的醫療器械,器審中心將對其優先進行技術審評,并與公司進行高效溝通加速審核流程,省級食品藥品監督管理部門將優先安排其注冊質量管理體系核查,國家藥品監督管理局也將優先對其進行行政審批。

PDGFRA基因突變的GIST患者一直缺乏有效治療藥物,而泰吉華?在PDGFRA外顯子18突變(包括D842V突變)的中國不可切除性或轉移性GIST患者中表現出優異的抗腫瘤活性,且安全性和耐受性良好。該試劑盒作為泰吉華?的原研伴隨診斷產品(即其臨床有效性研究關聯了新藥開發的臨床藥效數據),可用于檢測胃腸間質瘤(以下簡稱“GIST”)患者的PDGFRA基因突變,為藥物使用提供精準的伴隨診斷,從而盡早為廣大患者爭取更多獲益機會,為臨床適用人群提供更安全用藥保障。

基石藥業首席科學官謝毅釗博士表示, 精準醫療是基石藥業的核心策略之一。作為全球首個按驅動基因獲批的GIST治療藥物,泰吉華?上市申請時被納入NMPA優先審評審批程序,已在今年3月獲NMPA批準上市。“分子診斷對于GIST患者非常重要, 很高興泰吉華?伴隨診斷試劑盒也納入NMPA優先審批,,期待該伴隨診斷試劑能夠早日獲批,從而使更多中國GIST患者能夠從精準治療中獲益。”

此外,該試劑盒基于實時熒光聚合酶鏈式反應(PCR-熒光探針法)平臺,結合特異性引物、Taqman探針及高特異Taq酶,可實現對樣本DNA所含突變進行高特異性和高靈敏度檢測。試劑盒臨床研究工作在北京腫瘤醫院、哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院和上海市第十人民醫院同步開展,與Sanger測序法對比一致性良好,總符合率達99%以上。

泛生子聯合創始人及首席執行官王思振表示:“非常高興該試劑盒憑借獨創性及優異數據表現進入NMPA優先審批程序,這將助力更多GIST患者早日獲益。伴隨診斷的開發一方面為患者選擇更合適的靶向藥物提供有力依據,另一方面在控制藥物開發成本、加速藥物研發進程、提高藥物安全性和有效性方面具有重要價值。在藥物研發服務領域,泛生子致力為新藥及其伴隨診斷探索更創新、精準的研發路徑,為臨床和患者提供更為高效的選擇。”

       轉自：鳳凰網

　　【版權及免責聲明】凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章及企業宣傳資訊，僅代表作者個人觀點，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65363056。

延伸閱讀