INIBO—伊妮寶，通過QbD(質量源于設計)確保產品的質量

質量，是產品給予顧客的最基本的信賴。它是在產品的制作、價格的設定、廣告、營銷、流通、銷售等所有過程中的核心要素。為了穩定如此重要的“質量”，藥業經歷了許多的階段，大體來看，可以定義為“QbT(Quality by Testing)” , “QbP(Quality by Producing)” , “QbD(Quality by Design)” 三個階段。

第一階段質量檢驗階段：強調對最終產品的質量檢驗。但是，質量檢驗并不能提高產品質量，只能部分剔除次品和廢品，因而只能對產品進行初步的控制。

第二階段是對生產過程的質量控制階段：強調產品質量不是檢驗出來的，而是生產制造出來的，因而對產品生產的全過程進行質量控制。從而質量控制從事后把關提前到產品的生產制造過程，對產品質量提供了進一步的保證。

第三階段是建立并有效的實行質量管理體系：強調產品質量首先是設計出來的，其次才是制造出來的，將質量管理從制造階段進一步提到設計階段，質量管理體系通過對產品的整個生命周期（包括產品開發、技術轉移、商業生產和產品終止）中影響產品質量的所有因素進行管理，從而對產品的質量提供全面有效的保證。

在制藥行業，當人們已經普遍接受 “藥品質量是生產出來的，不是檢測出來的” 質量理念之后，美國制藥業開始了對QbD深入的探討。步入21世紀后，美國FDA開始在藥品管理中引入了QbD理念，QbD也逐漸在藥品監控系統中發揮著越來越重要的作用。

今天，韓國一些先進藥企為了生產高品質的藥品，開始進行積極地考慮并適用QbD系統。其中，在肉毒素行業備受關注的INBIO公司是QbD系統的先行者，他們的產品——INIBO(伊妮寶)，就是通過QbD系統制作出來的最高品質產品。因其卓越的生產力以及達到100%的純度，INIBO(伊妮寶)又稱“玉毒”。

質量源于設計-QbD的相關理念最早源于20世紀70年代，Toyota為了提高汽車質量而提出的創造性的概念，并經過在通信、航空等領域的發展逐漸形成。在1992年，由“質量之父”——Joseph M. Juran博士所驗證提倡并。

ICH(International Conference on Harmonisation) 對QbD的定義為，“以可靠的科學知識作為基石，對藥品質量的風險進行科學合理的評估和控制，并強調對產品與工藝的深刻理解，最終達到理想的質量目標，這是一個系統的研發方法”。

根據QbD的概念，藥品從研發開始就要考慮最終產品的質量。在處方設計、工藝路線確定、工藝參數選擇、物料控制等各個方面都要進行深入地研究，積累翔實的數據，在透徹理解的基礎上，確定最佳的產品處方和生產工藝。

       轉自：都市新聞網

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